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检察权与社会公正/苗 勇

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 15:47:51  浏览:8453   来源:法律资料网
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检察权与社会公正

苗 勇

【内容摘要】 检察权是顺应社会公正的需要而产生和发展的。从理论上来分析,检察权是司法制度逻辑发展的结果,它既是实现社会公正的产物,又是社会公正得以实现的前提。它监督法律正确实施,维护法制在全国的统一。检察权的制衡作用,是公正司法的必要条件。它通过弹劾职务犯罪人,促进公共权力依法运作。从事实来看,检察权产生和发展的历史,是人类社会走向公正的历史。一旦检察权丧失,社会公正就必然受到戕害。而检察权的每次切实地履行,都有力地促使了公平正义的实现。
【关键词】 检察权 社会公正

当代文明社会,无论其是何种性质,都有自己的检察制度。普遍出现的东西,必然有它的现实价值。检察权对于社会的重大意义,就在于公平正义的实现是与检察权的存在和正确行使密不可分的。可以说,检察权是现代文明社会的重要标志,丧失了检察权的社会,也就没有公平正义可言。
为了论证这个判断,首先要明确检察权、社会公正的概念。
检察权是一个历史概念,同时,也是一个具体概念,在不同的时期和不同的政治制度中,有不同的含义。从历史上看,检察权的初始含义,是维护国王、皇帝利益的一项权力。如英国和法国,在封建割据时期,为了巩固君主地位,维护王室利益,而设立了检察权,以加强对地方的控制。中国的御史制度也是如此,皇帝派往各地的御史官员,代表其监视地方政府的活动。①随着诉讼制度的发展,检察权的定位,主要是在刑事诉讼中承担控诉的职能,这个时期的检察权是指代表国家向审判机关指控犯罪的权力。检察权的逻辑终结定位,是维护法制统一的权力,即法律监督权。检察权作为一个具体的概念,在资本主义制度下,主要表现为诉讼权力;在社会主义制度中,则是一项专门的法律监督权。
对于社会公正的认识,由于历史原因和立场出发点不同,观点纷繁复杂。诺贝尔经济学奖获得者阿马蒂亚·森教授将社会公正理论归纳为三派,即功利主义、自由至上主义和罗尔斯的正义理论。功利主义认为,在一个体现社会公正的社会中,其效用总和为最大,而在一个不公正的社会中,其效用总和明显低于应该达到的水平。自由至上主义认为,作为社会评判标准的唯一有价值的东西是法治所定义的正义。②罗尔斯的正义理论认为,每个人都应平等地拥有最广泛的基本自由权,社会分配在个人之间的差异以不损害社会中境况最差的人的利益为原则,而且地位和职务应向所有人开放。③马克思社会公正观集中体现在他关于社会主义或共产主义社会的一系列论述中:没有阶级、没有剥削、没有利益冲突,没有任何强制。马克思主义还提出了社会主义公正原则,即经济分配方面的“各尽所能,按牢分配”和在政治、经济与社会生活领域的“自由、平等和民主”原则。④北京社会主义学院副院长陈剑研究员对社会公正有较好的概括:“何谓社会公正呢?从宪政意义上分析,社会公正就是社会赋予公民的政治利益、经济利益和其他利益能够得到较为充分实现,它意味着权利、规则的平等、收入分配的合理、机会的均等和司法的公正。 ”⑤社会公正,从法律制度来讲,就是体现社会公正的良善的法律,得到普遍遵守;于是,公民权利得到保障,公共权力得到制约,社会公益得到维护。
明确了检察权、社会公正的概念后,我们从以下的理论分析和事实证明,可以看出上述判断的科学性。
首先,从理论上来分析检察权与社会公正的密切关系。
1、从司法制度的逻辑发展来看,检察权既是实现社会公正的产物,又是社会公正得以实现的前提。
检察制度在政治法律制度的演进中,与警察制度、法官制度相比,出现较晚,它是随着社会的变革、司法制度的发展而产生的。龙宗智指出:“检察制度从无到有,再到普及于各国,必然有其历史的原因。也就是说,它的产生及其适度与合理的发展,是人类对于严重社会越轨行为的处置方式发展成熟的标志之一。”⑥检察权的产生和发展的逻辑轨迹如下:私人惩罚——国家审判——司法权与行政权分立,形成专门的司法机关——追诉权与审判权分立,形成公诉制度和检察制度——侦查权从控诉权中分离出来,形成专门的法律监督机关。这一发展过程中,有三个环节具有重大历史意义。一是控诉权首先从审判权中分离出来,确立了控审分离和不告不理的原则,确保审判居中公正裁判。如果控告权与审判权混合一体,就既没有控告的客观性,也没有审判的公正性,审判将是肆意的纠问,只能是任人操纵的把戏。“创设检察官制度的最重要目的之一,在于透过诉讼分权模式,以法官与检察官彼此监督节制的方法,保障刑事司法权限行使的客观性和正确性。”⑦二是将侦查权与控诉权分离,确保控诉权既制约审判权,又监督侦查权,使其成为具有诉讼监督性质的检察权。侦查权具有极大的侵犯性、扩张性和腐蚀性,缺乏制约的侦查权,将会使社会陷入恐怖之中。检察权对侦查权强有力的监督,无疑有效地保障了公民的合法权益,确保侦查权恰到好处地行使。“创设检察官制度的另外一个重要功能,在于以受严格法律训练和法律拘束的公正客观的官署,控制警察活动的合法性,摆脱警察国家的梦魇。”⑧最后,将具体检察权,诸如审查逮捕、审查起诉、诉讼活动监督等,上升到专门法律监督权的高度,确立了检察机关在国家宪政制度架构中的独立地位,从单纯维护司法公正提升到维护社会公正的高度,以保障法律正确统一实施。可见,没有这一逻辑的发展过程,司法权必然处于原始、野蛮状态,必将被滥用;法制建设将残缺不全,缺少有效监督的公共权力必然会严重损害社会公正。因此,从根本上讲,检察权的产生,是为了确保社会安全,或者说是为了实现社会公正,使刑事诉讼活动的结果,达到既惩处犯罪又保障人权从而维护社会稳定的目的;使其他国家权力的行使,能够受到严格的法律约束,尽量缩小权力的负面作用,充分发挥其对社会应有的保障和促进职能。关于这点,陈卫东先生在《检察制度起源之比较研究》中说过:“检察机关的诞生是伴随着诉讼模式的演进而产生,并随着诉讼的民主和文明而不断地完善和发展。从私力救济、同态复仇到公力救济的发展是人类文明具有里程碑意义的革命。近代文明的主要标志是从臭名昭著的纠问主义诉讼模式被现代刑事诉讼模式所代替开始,而现代刑事诉讼的开端以拥有‘革命之子’美誉的检察官承担起‘保障宪法及人民的权利,扶良除恶,监督审判当否的公益代表人’,承担起诉犯罪的公诉职责而确立的。”⑨因此,检察权是为了实现社会公正而产生的,同时,它必然成为社会公正的基本保障。这样的观点,就连对中国检察权颇有异议的学者郝银钟先生也不得不承认:“通过检察权来最大限度地优先实现保障人权和社会正义,正是检察制度的精髓之所在。”⑩
2、监督法律正确实施,维护法制在全国的统一。
正如上所述,社会公正就是良善的法律得到普遍遵守,在于法制的统一。而制订出的法律,要正确统一实施,必然要有监督法律实施的国家官员。这个观点,早在古希腊时期柏拉图就提出:“最重要的是选择法律监护官,首先选出他们并且最谨慎地选择。”⑾法律监护官,也就是检察官。因此,法国法学家马萨别认为,检察机关“是始终朝气蓬勃的、站在前线的、社会秩序的捍卫者,一切家庭的安宁、公民的安全、正当自由的维护、对宪法和法律的遵守等,都是信托给它的。它揭露一切侵犯社会秩序的行为,并追究这种行为的责任,如果这种秩序遭受到非法的侵犯,它本身必须负责”⑿俄国沙皇时期的法学家和司法专家穆拉耶夫也说:“检察机关……按其职务来说,主要地是使他们在司法方面成为法律的监督者,公共利益和政府机关的代表。” ⒀资本主义检察制度,从表面看,不是法律监督机关,因为宪法没有赋予其这样的职责。但实际上,它们或多或少都是在从事着法律监督工作。15世纪以后,法国检察官除负责刑事案件的侦查和起诉,还行使以下监督职权:监督诉讼的提起及进程;监督地方官员是否竭尽职守;确保国库之收入;检查度量衡;决定面包售价;监视图书馆和法科大学等。⒁法国1807年1月1日颁布的《刑事诉讼法》,规定了检察官处于独占公诉权的原告官地位,享有监督裁判执行的职权;1808年11月27日颁布的《民事诉讼法》,规定检察官直接维护国家的安全和经济利益,维持公共有序的民主秩序。中国检察考察团曾对法国检察制度进行了深入研究,得出了法国总检察长的主要职责是“对国家整体执法活动进行监督”的结论。⒂《牛津法律大辞典》在“法国检察官”条目中明确写到:“但在所有的案件中,他主要关心的是法律应被正确地解释和运用。”⒃在德国,检察机关介于司法和行政机关之间,在业务上独立形式职权,“具有一定的法律监督和保障国家法律统一实施的职能”。⒄根据英国的《检控犯罪法》(1986年),检察机关对警察机关侦查的案件进行审查,行使一定的侦查监督权。大陆法系和英美法系的检察官是否具有法律监督职能,不能仅仅看它的表述,更要看它的实际功能。如果实际功能具有监督作用,则它就是某种程度的法律监督机关。因为,事物的属性是客观存在的,不为承认与否而转移。资本主义国家的检察官,所以在实际上或多或少从事着法律监督工作,是因为惟有如此,才能维护国家法制的统一。可以说,资本主义检察机关是在不自觉状态中,从事着法律监督工作。
社会主义检察制度,十分明确规定了检察权的本质含义,就是法律监督权,从而使检察官自觉地从事着法律监督工作。社会主义检察权的创始人列宁秉持“大检察观”,他认为,为了维护法制统一,就必须加强对法律实施的监督。“一般是用什么来保证法律的实行呢?第一,对法律的实行加以监督。第二,对不执行法律加以惩办。”⒅“法制……应该全俄统一。甚至应该全苏维埃共和国联邦统一……”,必须“促进全共和国、全联邦真正统一地实行法制”。⒆然而,俄国的现实,使列宁感到担忧。他在《论双重领导和法制》一文中,异常强烈地指出:“我国全部生活中和一切不文明现象中的主要症结是放任半野蛮人的旧俄国观点和习惯”,“我们无疑是生活在违法违纪的汪洋大海里,地方影响对于建立法制和文明制度是最严重的障碍之一,甚至是唯一的最严重的障碍”,不克服这些问题,“那就根本谈不上什么维护文明制度和创立文明制度了”。一个社会如果法制不统一,这个地方执行这套“法律”,那个地方实行那套“制度”,同样的情况有截然不同的处理,也就没有任何公正可言了。因此,为了维护法制的统一,必须有专门的法律监督工作和专门的法律监督机关。这是列宁的一贯观点,并由此引申出检察机关对法律统一实施行使最高检察权的思想,即“检察长的唯一职权和必须做的事情只是一件,监督整个共和国对法制有真正一致的了解”⒇。列宁言之凿凿,指出了法律监督与法制统一原则之间的功能关系。法制的统一,原则要求法律监督,而对法是否被严格一致的执行和遵守进行监督,恰在于实现法制的统一。
可见,法制的统一和社会的公正要求法律监督。任何一个国家,在制定法律的时候,总是要设置一定的监督制约机制和司法救济手段,以防止和纠正法律适用的错误和不公对法制的破坏和影响,这是一个普遍规律。因为,从来没有任何一部法律会被自觉地不折不扣执行,总是有人要亵渎法律的尊严,所以,监督法律的实施,便必不可少。社会主义法制的基本要求是国家机关行为的合法性和一切社会关系参加者的普遍守法。从逻辑过程来看,法制基本要求的实现应为这样的轨迹:法制基本要求的提出——为此要求的实现实行不懈的监督——对违背此要求的行为实施追究和制裁——法制基本要求的实现。显然,没有监督和制裁,法制要求便无从实现。而且,相对于制裁机制消极、被动的特性说来,监督以其积极、主动的功能特性,赢得了在实现法制要求这一动态过程中的首要地位和意义。难怪列宁在谈到保证法律实行的手段时,总是把监督放在制裁之前。因为,在列宁看来,只有通过法律监督才能排除一切回避法律的可能性,他斩钉截铁地指出:“没有这种监督,法律就不会执行。”(21)总之,社会公正在于法制的统一,而法律正确统一实施,是建立在强有力的监督之上的,检察监督是保障法制统一的基本条件。
3、检察权的制衡作用,是公正司法的必要条件。
从一般权力理论来讲,权力具有双面作用,是一把双刃剑。它的正面作用,显然是维护了社会秩序;而反面作用,恰恰也正在于严重危害社会秩序。它既能为社会公益的实现,社会秩序、公民权利的维护提供强有力的权力保障,又天生具有侵略性和扩张性,存在破坏社会秩序、腐蚀社会肌体、侵害公民权利的危险。英国历史学家艾克顿有句名言:“权力倾向于腐败,绝对的权力倾向于绝对的腐败。”孟德斯鸠指出:“一切有权力的人都容易滥用权力,这是万古不易的一种经验。有权力的人们使用权力一直遇到有界限的地方才休止。”这两句风行一时的名言被后来的政治学家奉为政治公理,它深刻剖析了公共权力与腐败的关系,权力的反面作用。社会主义国家一样如此,任何权力不能没有监督。列宁深刻指出,监督是在间接民主制下,保护人民基本权利不受侵犯的政治工具。他在给中央政治局委员的信中,强调要加强监督,“真正做到立即改善和减轻那些不得已同我们毫无用处的苏维埃机关打交道的不幸公民的遭遇”。(22)因此,权力制衡是实现社会公正的前提。
我国实行的是人民代表大会的根本制度,在人民代表大会下,设立了行政机关、审判机关、检察机关和军事机关,分别行使国家职能中的行政权、审判权、检察权和军事权。这些机关彼此分立,但其权力都渊源于国家权力机关,并各自向国家权力机关负责。由于人民代表大会的监督只能是宏观的监督,只能是就影响重大的事项的监督。行政机关和审判机关的日常事务即具体的执法活动,必然处于国家权力机关无力监督的状态。为了防止其他国家机关滥用权力,就有必要设置一个专门机关,来承担常规性的监督职能,检查监督其他国家机关正确执行全国人民代表大会制定的法律,以防止权力的滥用,防止国家权力背离其存在的目的和价值。检察权的实质是一种权力对另一种权力的控制和约束,以达到权力之间的平衡,保障法律的正确统一实施,使法律内含的秩序和正义全面实现。
作为公共权力的一部分,司法权力也不例外。司法,是指司法机关依照法定的职权和程序,把法律规范应用于具体的人和事,以产生、变更或消灭法律关系的行为,是国家依靠政权的强制力把法律确定的权利和义务在现实生活中加以实现的手段。由于种种原因,司法人员在适用法律的过程中总会出现违法与失误,导致司法不公。为保证执法的统一,就需要对司法活动进行有效的检查、监视、督促,对违法与失误行为加以矫正和制裁,这就是执法监督。若想控制司法权力的扩张,为其找一个合理的休止界限,就必须对司法权力的行使进行监督,并建立一套完备的监督机制,监督司法活动依法进行,保障当事人的合法权益。现代国家采用“审检分设”、“侦控分离”的模式,是分权制衡理论的运用,其出发点就是为了增强检察机关的独立性,避免审判权、警察的侦查权交互影响从而产生“司法集权主义”,有效防止了审判权和侦查权的滥用,维护社会公平和正义。
4、弹劾职务犯罪人,促进公共权力依法运作。
权力是抽象的,它不是自动机器,它的载体是一个个具体的人,其运作必须由自然人来承担。公共权力依法运作,就能维护和实现社会公正,而违法操作,必将破坏公平正义。然而,遗憾的是,从政的自然人,尽管有一定的素质要求,但要达到圣人的境界,毕竟是少数。大多数人,都带有人性恶的一面。他们都是生活在尘世中的活生生的人,都有自己的私利。而私利一旦经私欲的中介与公共权力结合,就必然会生出腐败的畸形儿。故而英国哲学家大卫·休谟在谈到法制建设时,提出了一个“无赖原则”,其中心思想是:在设计制订法律制度和规章制度时,应假设人人都是无赖,除了私利没有其他目的。这样的观点,从一般角度说,十分偏激,缺乏科学性。但就制度建设而言,有其明显的合理性。
如何控制权力,使它能够依照公共权力的属性,为人民大众服务,而不至于异化为谋求私利的工具,革命导师都有自己深刻的看法。列宁曾经说过:“把希望寄托于人的优秀精神品质上,这在政治上是不严肃的。” (23)列宁认为,由于官僚阶层的存在和旧社会的影响以及新制度的不完善,无产阶级国家内也不可避免存在官僚主义。官僚主义与民主的格格不入,促使列宁把防止和克服官僚主义作为苏维埃国家的一项极其重要任务。在列宁看来,实现这任务的主要措施就是由人民选举和罢免国家机关工作人员,并使所有的人都来执行监督和监察的职能。这里,列宁是把人民广泛的民主监督与防止和克服官僚主义作为同步过程强调的。他说:“应该有更多样的自下而上的监督形式和方法,来杜绝毒害苏维埃政权的一切可能性,反复不倦的铲除官僚主义和特权莠草。” 为此,列宁所提出的检察权概念,不仅是对刑事违法和民事违法实行监督(列宁在1922年给苏俄司法人民委员会的信中提出国家干预民事案件),还包括对行政违法的监督,即监督国家机关和干部是否遵守法律。而且列宁所强调的正是这后一面。因为机关干部执法、守法,对于建设法制和精神文明是具有决定意义的。(24)基于同样的立场,邓小平也指出,要防止和克服官僚主义和特权现象,就必须要有群众监督制度,使人民对官僚特权者“有权依法进行检举、控告、弹劾、撤换、罢免”,当然,“最重要的是要有专门的机构进行铁面无私的监督检查”。(25)这个专门机构,当然包括了检察机关,它承担着职务犯罪监督的重任。
由检察机关直接行使对公务人员职务犯罪的侦查权,是当今世界许多国家检察制度的共同点。“反贪污贿赂在各国基本上都与检察监督密切相连。在一些国家,某些常设或特命的执法监督机构(如检察院、检察长)或咨询性对策机构(如调查局、调查委员会、廉政署),长期地开展反贪肃贪的调查、侦察、监察和指控,以利于更有效地预防、侦破和制裁贪污贿赂行为。”(26)这在美国也不例外。美国检察权的宪法地位属于行政性质,由于身处于行政机关之中,带来了查办高官困难的弊端,这个问题在“水门事件”中暴露得尤为突出。为此,国家专门设立了针对政府高级官员的司法调查和检控的独立检察官制度。独立检察官由联邦上诉法院的一个三人法官小组任命,在任免程序上脱离了行政系统,使这一职务的独立性进一步增强。对前总统克林顿“拉链门事件”不依不饶的调查,充分体现了独立检察官的价值和作用。从独立检察官制度的建立,我们不难看到美国检察制度所存在的独立性不够的问题,也证明了检察权在惩治职务犯罪中所具有的不可替代的作用。
我国的检察权包含着职务犯罪监督权,它是一项具体的法律监督职能。“职务犯罪监督,就在于保障国家法律在国家工作人员的职务活动中得到统一正确实施,保障职务活动的合法性。”(27)人民通过国家权力机关,赋予了检察机关对违背人民意志、亵渎法律尊严、异化公共权力谋取私利的官员的侦查、起诉权,运用这样强有力的弹劾手段,清除那些将公共权力私有化的蜕变者,恢复被破坏的社会秩序,教育广大干部依法履行职责,从而达到维护社会公正的目的。
以上用理论分析了检察权与社会公正的密切关系。下面,我们从历史实践中,来看检察权对实现社会公正的巨大作用。
1、从检察权产生和发展的历史,看其对社会公正实现的重要意义。
在法律制度的发展中,为了实现社会公正,检察权必然要产生。就如同人类社会发展到一定阶段,国家自然而然要出现一样。可以说,检察权产生和发展的历史,也是社会走向公正的历史。从司法制度的历史发展来看,检察制度的出现和完善,乃是司法制度成熟的根本标志。刑事诉讼的第一阶段,在奴隶社会时期,实行的是原始控告式,即弹劾式制度。由于受历史局限,人们普遍认为犯罪被视为与被害人及其亲属有利害关系的行为,而不是侵犯国家利益的现象。因此,基本上由被害人及其亲属(当然,奴隶是没有这个权利的)向国家审判机关控告。由于个人不仅在能力上存在先天性差异,在本质上又存在偏袒自己的天性,并且如果其面临的是一个势力强大的犯罪集团,或是犯罪行为极为隐蔽、残忍,那么由个人自行担当侦查犯罪、追诉犯罪显然是勉为其难。这样,势必导致大量危害社会的犯罪行为得不到惩治。刑事诉讼的第二阶段是纠问式诉讼制度,出现在封建社会时期。此时,国家审判机关的权力极度膨胀,法官集侦查、起诉、审判诸多职权于一身,追究犯罪的权力基本上没有制约。以致于有人总结出“任何法官都是检察官”这一诉讼规则。司法官吏贪赃枉法、胡作非为,酿成了大量的冤假错案,罄竹难书,这在欧洲中世纪宗教裁判所中表现得淋漓尽致。“常常发生这样的情形,一方面,无辜者受到有罪判决,另一方面犯罪人却没有受到惩罚而逍遥法外。”(28)刑事诉讼的第三阶段,便是现代控告式。这一文明诉讼模式的开端,是以检察官承担起追诉犯罪的公诉职责而确立的。“可以说,在阶级斗争与阶级矛盾日益尖锐的阶级社会里,检察权是为了制约司法专权而产生的。检察权以公诉权为核心而形成的相关制度与审判权鼎立而存在。”“尽管各国设立检察权的时间有先有后,而且将检察权的内容与性质规定得各有偏重,但毕竟可以肯定地讲,检察权的产生与形成是现代司法制度与宪政制度形成的里程碑。”(29)在英美法系中,英国在中世纪长期推行黑暗野蛮的检控合一的刑事诉讼制度,导致在集权时形成的追诉和审判统归于国王,而使被控者受审难以得到公平的保证。为伸张正义,从亨利二世(12世纪)起,针对被告的控诉和审判实行分离。(30)与英国一样,美国早期的犯罪侦查活动也是以审判人员为主体。换言之,调查案情和收集证据等活动都属于审判活动的范畴。殖民地后期,美国人逐渐认识到具备专门的法律知识和技能的起诉者可以更好地保护公民权利和社会利益。于是,法官们在审判实践中越来越多地依靠检察官去查明案情和提起公诉。(31)在大陆法系中,法国在中世纪末期普遍实行的是纠问式诉讼程序。“纠问式诉讼的发展也使这种诉讼程序产生各种令人不快的过火行为。个人的权利被牺牲的一干二净。个人可以在其本人不知情的情况下受到侦查。个人所面对的证据,本人不可能提出异议,直至出庭之时,才能组织辩护,并且可能受到极其残酷的拷打、刑讯;审判不公开进行,即使承认提出的证据不足,个人仍处于官方的怀疑之下,并有可能再次受到追诉。”“纠问式诉讼制度甚至不能做到适当地保护社会利益。丝毫用不着怀疑,通过酷刑拷打取得的忏悔常常是虚假的、不真实的。在这种条件下取得的被告的供词以及收集到的控诉都会使法庭走入迷途。”正因为如此,自18实际下半叶起,对纠问式诉讼提出的批评开始增多,而且越来越激烈。于是,在路易十六时期,对司法制度进行了多次改革。几乎是一致意见,要求建立陪审团制度。当时,在许多人看来,实行陪审团制度是根治刑事诉讼程序所有病症的灵丹妙药。这一思想运动最后所取得的结果是,控诉式诉讼明显得到恢复。1811年1月1日开始生效的《重罪审理法典》规定了最重要并且全新的原则是,职权分开原则:追诉职权、预审职权与审判职权分别交由不同的机关与司法官行使。追诉职权原则上属于检察机关;案件的预审职权由预审法官行使;而审判职权属于审判法庭。(32)亨利一世于公元919年创立了德意志国家,当时的犯罪侦查活动主要由法院中的陪审官负责。陪审官是非专职的审判人员,他们的职责主要是查明案件事实,查清并认定有关的证据,以便确定有无犯罪。1532年,德意志帝国国会通过了著名的《加洛林法典》。该法典规定,法官在案件调查和审判过程中扮演积极主动的角色。他们主动追查犯罪行为,而且在讯问被告人时广泛采用刑讯逼供的方法。据历史文献记载,甚至在堕胎案件的调查中,法官也可以使用残酷的刑讯来获取被控女子的口供。在这种制度下,开庭审判只是一种形式,因为审判结果已经在审判之前就决定了。(33)这样的诉讼制度的不公正性,是显而易见的。1877年2月1日,德国颁行了《刑事诉讼法》,规定刑事诉讼由检察官提起,个别情况下被害人及其代表人或行政官吏也可以告发或告诉,实现了“不告不理”原则。(34)从各国检察权的产生和发展的历史过程中,我们不难看到,检察官是顺应社会公正的呼唤而来到人间的。“因此,创建检察官制度的最重要目的之一,就是透过诉讼分权模式,以检察官和法官彼此监督节制的方法,保障司法的客观性与正确性。”(35)她对实现社会公平、正义,具有不可替代的重要作用。
以专门的法律监督为己任的社会主义检察机关的诞生,更是为了维护法律正确、统一实施,以实现人类社会有史以来广大人民群众充分享受各种权利的公平正义。俄国十月社会主义革命胜利后,又经过三年的国内战争,虽然主要的分裂势力已经被消灭,但国内的分裂活动仍然十分猖獗,特别是地方分裂倾向还很严重,全国的法制不统一。为了克服分裂现象,维护法制的统一,实现社会公正,列宁强调指出:“法制不应该卡卢加省是一套,喀山省又是一套,而应该全俄罗斯统一,甚至全苏维埃共和国联邦统一。”(36)因此,列宁认为,为了维护法制的统一,必须有专门的法律监督机关;这个国家机关,不仅仅是公诉机关,而且是法制的监督机关,是“法律的维护者”,是“国家的眼睛”。社会主义检察制度,正是以列宁的检察监督思想为理论基础而建立起来的,我国也是同样。检察学专家王桂五说,我国检察制度,是“运用列宁关于检察机关的指导思想,把维护法制统一的任务赋予检察机关,并且把检察机关作为一个独立的国家机关,即国家法律监督机关。”(37)
可见,检察制度是由国家政治制度分化出来的一项重要法律制度,是司法制度的有机构成部分。大家一致公认,“无论哪个法系、哪个国家的检察制度,都是以检察权与审判权相分离为前提、以公诉活动为主要形式、以维护国家法律的统一实施为宗旨的,并且这种检察权都是作为国家权力的重要组成部分由专门主体来行使的,而这种主体被认为是法治国家不可或缺的组成部分。”(38)历史已经充分证明,检察权是社会公正实现的前提条件和基本保障。
2、从检察权的丧失,看其对实现社会公正的重要意义。
当检察权丧失时,社会公正必然受到严重损害。
我国检察制度的发展,经历了两个曲折的过程。第一个曲折过程从1957年反右派斗争开始,到1960年底。这个时期出现了一种“左”的思潮,其具体表现就是法律虚无主义,轻视法律,否定法制,主张执法的工具性和任意性。在这种思想指导下,竟然批判法律规定的“审判独立”和在适用法律上一律平等各项原则,也批判了检察机关的法律监督职能,认为法律和法律监督束缚了群众运动,束缚了专政机关的手脚。于是,检察机关被看作可有可无,而受到了严重削弱。1960年秋季精简国家机关时,身为中共中央政治局候补委员的康生,公开提出取消检察机关的主张,说什么:“过去没有检察机关,无产阶级专政不是也搞得很好吗?”同年十月二十一日,在谢富治主持下的中央政法小组向中共中央写了将中央“公、检、法”三机关合署办公的报告。针对这个情况,次年一月二十一日,最高人民检察院张鼎丞检察长向中华人民共和国主席刘少奇和全国人大副委员长彭真作了汇报和请示。他说,在社会主义国家建设检察制度,是列宁的国家学说的内容之一;我国是个大国,更需要从法制上保障国家的统一和法制的统一。这个意见,得到了两位党和国家领导人的充分肯定,终于刹住了对检察工作的取消风,从而检察工作开始有了新的发展。
在这一曲折时期,检察工作受到了十分严重的影响,正常的法律监督业务难以开展,社会主义法制建设遭到了戕害。据查到的历史资料,1962年,山东、辽宁、贵州、甘肃、安徽等5省办理违法违纪案件8627件,平均每省1439.33件。这些违法违纪案件,大部分是发生在1958年大跃进和人民公社化的高潮中。而且这只是查到了一部分案子,时任国家主席的刘少奇尖锐指出:“现在这方面做的不是多了,而是做得不够。要把工作快做起来,办案还要做,当前要注意抓一下严重违法违纪。”(39)可见,检察机关被削弱时,社会公正就被损害了。
第二个曲折过程是文革十年时期。从文化大革命开始到1968年上半年,全国各级政法机关遭受到严重破坏,而检察机关受害最为严重,检察机构被撤消,检察制度遭到彻底破坏,检察工作全部被迫停止。1968年12月,谢富治授意最高人民检察院军代表、最高人民法院军代表、内务部军代表和公安部领导小组提出了《关于撤消高检院、内务部、内务办三个单位,公安部、高法院留下少数人的请示报告》,提出检察院全是抄外国的,早就应该撤消。由于毛泽东晚年轻视法制建设,作了“照办”的批示。这个文件下达后,先后撤消了最高人民检察院、军事检察院和地方各级人民检察院。一九七五年一月十七日,第四届全国人民代表大会第一次会议修正通过了《中华人民共和国宪法》,该法第二十五条规定:“检察机关的职权由各级公安机关行使。”至此,撤消检察机关的极端错误做法,得到了国家根本大法的肯定,中国的法制建设跌入了最低谷。(40)
由于法制受到前所未有的破坏,尤其是检察机关被撤消,公民的权利便遭到了建国以来空前的侵害。据1980年最高人民法院院长江华所作的《最高人民法院工作报告》中谈到复查纠正文革中冤假错案设计透露的数字,“文化革命”期间全国共判处了刑事案件120余万件,截至今年6月底,各级人民法院已经复查了113万多件(其中,反革命案件27万多件,普通刑事案件86万多件)。从中改判纠正了冤假错案25.1万多件,涉及当事人26.7万多人(其中,反革命案件17.5万多件、18.4万多人,普通刑事案件7.6万多件、8.2万多人)。反革命案件中冤错比例约占64%,有些地区达到70%或80%;普通刑事案件中冤错比例约占9%。上述已改判纠正的反革命案件中,包括因刘少奇同志冤案受株连被判刑的案件2.6万多件,2.8万多人。邓小平在一九八0年一月说:“这三年内,特别是最近一年,中央和全国各地都平反了一大批冤假错案。已经得到平反的,据不完全的统计,总数已经有二百九十万人。没有立案审查得到平反的,比这个数字还要大得多。”(41)这么多冤假错案产生,是与检察机关被“砸烂”直接相关的。本届全国人大常委会委员信春燕颇有感触地说:“直到现在,人们对没有检察机关的时代社会秩序和公民权利被蹂躏的状态,仍然记忆犹新。”(42)
经过文化大革命的十年政治动乱之后,人心思治,人心思法,人们也重新认识了检察工作。在征求对1978年宪法草案的修改意见时,全国有19个省、自治区、直辖市,人民解放军八大军区,35个中央党政军领导机关,异口同声地提出了恢复检察机关的建议,反映了广大干部和群众的愿望。(43)
长期的司法实践告诉我们,没有任何人类制度敢保证无辜者永远不会获罪,而罪人一定会受到惩罚。然而,如果法定诉讼程序受到尊重,审判能够公开、公正地进行,人类的错误一定能被降低到最小程度。而这一切,都离不开强有力的检察监督。没有了检察权的社会,司法恐怖将会笼罩人间,人人将生活在生命、自由、财产没有保障的黑暗的社会之中。这难道是危言耸听的吗?!
3、从检察权的实施,看其对社会公正实现的重要意义。
检察实践的每一个发展,都是顺应社会公正的需要而产生的,都为社会公正的实现发挥了应有的作用。就连检察权发育缓慢的英国,也对检察权的作用给予了充分肯定。“它们承认的原则是:如果要有效地实施刑法,就需要在中央政府的监督下,由国家任命的检察官们作出贡献。而这种监督,由具备英国总检察长的多方面特点的国家官员去实施。自1879年以来,英格兰和威尔士尝到了检察长存在的甜头,在十九世纪大部分时期发挥了强有力的作用,它冲击了全国各地玷污刑法实施腐败现象。”(44)《联合国关于检察官作用的准则》对检察官的社会功能给予了极高的也是恰如其分的评价:“鉴于检察官在司法工作中具有决定性作用,有关履行其重要职责的规则应促进其尊重并按照上述原则行事,从而有助于刑事司法公平而合理,并有效地保护公民免受犯罪行为的侵害”。(45)
我国检察机关恢复重建以来,切实履行宪法和法律所赋予的重任,为维护社会公正,作出了巨大的贡献。以下是主要检察业务情况。
一、查办职务犯罪情况(单位:件)
年份 贪污贿赂犯罪 渎职侵权犯罪
1979——1982 3.3万余件 1.4万余件
1983——1987 15.5万多件 3,5万多件
1988——1992 214318 11542
1993——1997 234778 27718
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关于印发交通文化建设示范单位管理办法的通知

交通部


关于印发交通文化建设示范单位管理办法的通知

交体法发[2007]222号


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通厅(局、委),天津市市政公路管理局、上海市建设和交通委员会,有关中央交通企业,部属各单位:
  为切实加强交通文化建设,规范交通文化建设示范单位的申报、推荐、审查、命名和管理,现将《交通文化建设示范单位管理办法》印发给你们,请认真组织实施。

  附件:全国交通文化建设示范单位申报表



中华人民共和国交通部(章)
二〇〇七年四月三十日





交通文化建设示范单位管理办法

  第一条 为加强交通文化建设,规范交通文化建设示范单位的申报、推荐、审核、命名、管理工作,充分发挥交通文化建设示范单位的示范作用,推动交通文化建设的理论和实践发展,根据《交通文化建设实施纲要》,制定本办法。
  第二条 交通文化建设示范单位的申报、推荐、审核、命名、管理依照本办法进行。
  第三条 申报、推荐交通文化建设示范单位,应当遵循自愿、公开、公正的原则,并充分考虑示范单位的总体构成,尽量覆盖全行业不同系统、不同专业。
  推荐交通文化建设示范单位,应当坚持标准严格、程序规范、材料齐备、优中选优原则。
  第四条 交通部精神文明建设办公室(以下简称部文明办)具体负责全国交通文化建设示范单位的审查、命名和监督工作。
  各省、自治区、直辖市交通主管部门精神文明建设办公室依据职责分工,负责本行政区域内交通文化建设示范单位的初审、推荐工作。
  交通部海事局、交通部救助打捞局、中国船级社、长江航务管理局、交通部直属在京单位、中央交通企业的精神文明建设工作机构分别负责本系统或所属单位交通文化建设示范单位的初审、推荐工作。
  第五条 全国交通行业符合本办法规定条件的行政机关、企业事业单位,可依照本办法申报交通文化建设示范单位。
  第六条 交通文化建设示范单位应当符合以下条件:
  (一)有完善的组织文化建设纲要、工作方案和长效机制;
  (二)有特色鲜明的价值理念、行为规范、外部形象等组织文化体系;
  (三)有相应的组织文化传播媒体,职工认可度、参与度、满意度高;
  (四)组织文化建设对本单位的管理和各项工作发挥了积极作用,产生了明显效果,连续三年以上业绩良好;
  (五)积累了组织文化建设经验,在本地区、本系统、本专业组织文化建设中走在前列,社会影响良好;
  (六)领导高度重视,有负责组织文化建设的组织机构和物质保障。
  第七条 申报、推荐交通文化建设示范单位,应当提交以下资料:
  (一)全国交通文化建设示范单位申报表;
  (二)组织文化建设总结报告;
  (三)组织文化建设实施纲要、工作方案等;
  (四)组织文化建设成果等。
  如曾获得过全国、全省(自治区、直辖市)有关组织文化建设方面奖励的,可提交有关证书复印件或其他有关证明材料。
  申报表(见附件)、有关纸质材料(一式三份),有关电子资料一份。
  第八条 申报、推荐、审核交通文化建设示范单位,应当遵循下列程序:
  (一)拟申请交通文化建设示范单位的,可按照职责权限,向省级交通主管部门、交通部海事局、交通部救助打捞局、中国船级社、长江航务管理局、交通部直属机关党委、中央企业集团申报;
  (二)省级交通主管部门、交通部海事局、交通部救助打捞局、中国船级社、长江航务管理局、交通部直属机关党委、中央企业集团进行初审后,向部文明办推荐;
  (三)部文明办组织专家进行审查,拟定候选名单;
  (四)部文明办将候选名单发送有关方面征求意见,并在交通部政府网站公示一周后,确定最后入选名单;
  (五)报部批准后予以公布,并向示范单位颁发标牌、证书。
具体申报程序由省级交通主管部门、交通部海事局、交通部救助打捞局、中国船级社、长江航务管理局、交通部直属机关党委、中央企业集团根据实际情况规定。
  第九条 推荐单位应当对申报单位提交的申请材料进行初审,对申请材料的实质内容进行核实。未经上级主管部门推荐,部文明办不直接受理申报材料。
  第十条 被命名为交通文化建设示范单位的,应当进一步加强交通文化建设,不断提升交通文化建设水平,充分发挥示范作用,并为全行业其他单位学习、交流交通文化建设经验提供便利。
  第十一条 各级交通部门、各交通行业系统精神文明建设工作机构应当加强对交通文化建设示范单位的指导。
  部文明办将采取召开座谈会、研讨会、经验交流会等形式,宣传、推广交通文化建设示范单位的经验,推动全行业交通文化建设。
  第十二条 部文明办每两年组织对交通文化建设示范单位进行一次复核,对不符合本办法第六条规定的交通文化建设示范单位条件的,责令限期整改,整改后仍不符合规定条件的,将取消命名。
  对交通文化建设示范单位进行复核,采取书面复核和实地复核相结合的办法。
  第十三条 推荐、审查、命名交通文化建设示范单位各个环节,均不得向申报单位收取任何费用。
  第十四条 命名交通文化建设示范单位,由交通部统一制作证书和标牌。
  第十五条 本办法由部文明办负责解释。
  第十六条 本办法自公布之日起生效。




核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
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|隶属关系| |企业性质| |电话| |
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| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
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|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
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| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
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| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
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| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
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| 检验仪器设备 | | | | |
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| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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