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泡腾片药品专利侵权案的分析/储涛

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 18:36:25  浏览:9212   来源:法律资料网
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         泡腾片药品专利侵权案分析
            ——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

        作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所

第一部分:案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利(申请号为:94113612.3),申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司(以下简称“天方公司”)生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权,赵某于2006年底向天方公司发警告函,告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月,赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据:1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据;2、公证书,证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片(含药品说明书);3、国家药典委员会证明,药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据:1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献,证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量;2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件,证明生产涉案药品取得了国家相关许可;3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述,证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32~0.38g”;4、专利申请日之前相关技术文献,证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况,及相关辅料的药理用途,以证明赵某专利不具备创造性,及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求:1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.14~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ~0.38g;2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.10g、枸橼酸0.08~0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08~0.10g;3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量;4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题:1、把三种活性成分一起使用,解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题;2、采用泡腾片剂,相比栓剂、口服剂疗,直接作用于病灶,疗效好;3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用,用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量:
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注:为不直接涉及商业秘密,本案当事人名称做了相应处理,请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名;2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂;3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂,后者也称超级崩解剂;4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂;5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂,但采用枸橼酸做辅料,制造药品是,片剂容易粘在一起,片重不均匀也不光泽,采用酒石酸就克服了签署缺陷;6、吐温80属于表面活性剂,刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》(86年版)对本专利三大活性成分的作用均已公开;2、《药品辅料大全》(93年版)对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍,对吐温80的作用(表面活性剂)也做了介绍;3、双唑泰栓(93年公开)的组分:甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量;4、甲硝唑阴道泡腾片研究(91年公开)公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同,含量也落入了专利活性成分限定的范围内,天方泡腾剂辅料供0.49g,未落入专利泡腾剂辅料含量的范围(0.32~0.38g),天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围,虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围,但二者构成等同,最终判决天方公司构成侵权,天方公司不服向山西省高级人民法院上诉,高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围,但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围,且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类:一类是确认不侵权诉讼,在湖南、福建、山东都确认不侵权,理由基本都是:权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32~0.38g”,含量限定范围清楚”, 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化,对该技术特征不适宜适用等同原则,否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件,法院均适用等同原则认定侵权,本案便是其中的一个。

第二部分:本案评述

本案基本事实已经查清,焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权,天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围,其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围,故,认定是否侵权,关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同,不能适用等同侵权,理由如下:

1、从权利要求1的表述看,“泡腾剂辅料为0.32~0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定,独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分,特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征,前述部分在前,特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的,应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中,显然该技术特征是必要的技术特征,该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后,充分说明该技术特征是创造性的技术特征,作为组合物,原告将组分的含量写入权利要求中,也说明该含量影响到组合物发明的创造性,属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征,且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中,明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32~0.38g,这一区别技术特征产生了意外的疗效,属于创造性的技术特征,且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持(详见天方药业新提交的证据目录及证据),基于被天方药业的承认及专利复审委的确认,完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征,不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知:本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量,而独立权利要求1没有写明辅料的组分,故其区别技术特征仅为辅料的重量,很显然如果对重量范围再适用等同原则,意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32~0.38g这一特征约束,势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术,这对公众来说极不公平。
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上海市促进农业科技进步若干规定

上海市人大常委会


上海市促进农业科技进步若干规定

(2007年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过)

  第一条 为了促进农业科技进步,加快现代农业发展,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》等法律、行政法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市行政区域内的农业科学研究和技术开发、农业科技成果转化、农业技术推广和培训及其相关管理活动,适用本规定。
  第三条 市和区、县人民政府应当把农业科技发展纳入国民经济和社会发展总体规划,增加对农业科技进步的投入,建立和完善农业科技的管理机制和创新、服务体系。
  乡、镇人民政府应当采取措施,促进农业技术的推广和应用。
  第四条 市和区、县科技行政管理部门依法对农业科技进步工作进行宏观管理和统筹协调。
  市和区、县农业行政管理部门按照本规定负责农业科技进步工作。
  市和区、县人民政府的其他有关行政管理部门依照各自职责做好农业科技进步的相关工作。
  第五条 本市建立政府主导、社会参与的农业科技投入体系,实现稳定的投入增长。
  本市应当根据农业科技发展规划,安排用于农业科技攻关、成果转化、技术推广和技术引进等科技兴农项目的资金。
  市和区、县人民政府的有关行政管理部门应当按照本部门的计划,安排促进农业科技进步的资金。
  本市鼓励企业事业单位、社会团体和其他组织以及个人参与对农业科技进步的投入。
  第六条 以市或者区、县财政性资金设立农业科技项目的,项目主管部门应当公开发布立项指南。
  农业科技项目符合招投标条 件的,应当按照国家和本市有关规定实行招投标。
  项目主管部门应当建立专家评审、项目承担单位及相关人员的信用评估、资金使用监管、项目成果绩效评估等制度。
  第七条 市和区、县人民政府的科技、农业等行政管理部门应当支持科研院所、高等学校、企业以及农民专业合作社等农业生产经营组织开展种源、装备、生态和信息等领域的现代农业科技研究,参与农业标准的制定和修订。
  鼓励科研院所、高等学校、企业以及农民专业合作社等农业生产经营组织,申报国家的农业科技研究重大项目。凡获得国家农业科技研究重大项目的,按照本市有关规定,给予配套项目支持。
  第八条 本市应当定期编制农业科技成果目录,并向社会公布。
  对下列农业科技成果转化活动,根据国家和本市有关规定给予税收、贷款的优惠或者研发经费的补助:
  (一)企业与科研院所、高等学校、农业技术推广机构合作,向农户推广农业新品种、新技术的;
  (二)农业科技成果权利人采取成果转让、以成果作为投资或者许可他人使用成果等方式转化农业科技成果的;
  (三)自主创新取得农业科技成果的权利人,在本市经成果转化产生重大经济和社会效益,且未获得政府资助的。
  鼓励和支持本市农业科技成果权利人以成果转化等形式为其他地区发展现代农业提供服务。
  第九条 区、县和乡、镇人民政府应当根据农业发展需要,按照科学合理、集中力量的原则,设置综合性的基层农业技术推广机构。
  基层农业技术推广机构应当承担下列公益性职能:
  (一)引进、试验、示范农业关键技术;
  (二)监测、预报农作物和林木病虫草害、动物疫病等农业灾害,提供防治和处置技术指导;
  (三)提供农产品生产过程中的质量安全检测、监测和检验技术服务;
  (四)提供农业资源、农业生态环境、农业投入品使用的监测技术服务;
  (五)提供农业技术公共信息和教育培训服务;
  (六)其他公益性农业科技服务工作。
  乡、镇人民政府可以采用购买服务的方式,聘用农业技术人员,组建村级农业技术服务队伍开展农业技术推广服务。
  基层农业技术推广机构履行公益性职能所需的经费,纳入同级人民政府财政预算。
  第十条 本市依法保护农业方面的专利权、植物新品种权、农产品地理标志等知识产权。有关行政管理部门应当依照各自职责为申请人、权利人提供相关服务。
  农业等行政管理部门应当鼓励企业事业单位和其他组织以及个人申请农业方面的知识产权。获得植物新品种权和农产品地理标志的,可以按照本市有关规定,向市农业行政管理部门申请植物新品种权和农产品地理标志的申请费、审查费等资助。
  第十一条 市农业行政管理部门应当建立和完善农业科技信息平台,为农业科学研究、技术开发和农业生产、经营活动提供服务。
  鼓励科研院所、高等学校、企业以及农民专业合作社等农业生产经营组织为农业生产、经营和科技研发活动提供科技信息服务。
  第十二条 本市应当加强农业科技人才的培养。
  本市应当制定农业重点领域的科技人才开发目录,支持科研院所、高等学校、企业、农业技术推广机构以及农民专业合作社等农业生产经营组织等培养和引进高层次农业科技人才,并按照国家和本市有关规定建立、完善相应的激励机制。
  教育等行政管理部门应当发展农村职业技术教育和农村成人教育,扩大职业教育面向农村的招生规模。本市应当采取措施减免高等学校和中等职业学校中种植、养殖等专业学生的学费。
  第十三条 市农业行政管理部门应当会同有关行政管理部门制订农业科技人员的专业培训计划和农民的专业技术、实用技术等农业技术培训计划并组织实施,免费为农民提供农业技术培训。
  市和区、县科技、农业、教育等行政管理部门应当按照国家和本市有关规定,组织有关科研院所、高等学校和农业技术推广机构到乡、镇、村开展农业技术推广工作,提高农民应用农业技术的能力。
  第十四条 违反本规定的行为,法律、行政法规有处理规定的,从其规定。
  行政机关工作人员违反本规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 本规定自2007年12月1日起施行。




衡阳市人民政府关于印发《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》的通知

湖南省衡阳市人民政府


衡政发〔2006〕27号

  
衡阳市人民政府关于印发《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》的通知

各县市区人民政府,市直有关单位:
《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。
  
  
  

二OO六年九月四日
  
  
  
衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法
  
  根据国家开发银行有关应急贷款的规定及国家开发银行湖南省分行为我市制定的应急贷款预案,我市向开发银行湖南省分行紧急申请了应急贷款,为确保贷款资金“用得好、管得住、还得起”,特制定本办法。
  一、根据国家开发银行应急贷款的有关规定,这笔贷款期限为一年,由市财政局设立应急贷款专户,专项用于公路、城市基础设施、污水处理、防洪堤等设施的修复,实行专款专用,严禁挪作它用。
  二、应急贷款使用审批程序:相关受灾单位根据受灾情况作出项目修复工程概算向市财政局提出用款申请,呈常务副市长、市长审批。
  三、有关管理部门职责:市城建投负责向省开行办理贷款手续;市救灾办、发改委、财政局、城建投负责受灾项目贷款申请的初审;市财政局负责设立应急贷款专户,具体办理提款、用款及还款手续;用款单位负责办理项目用款资料的申请;审计、监察部门会同市城建投、市财政局负责应急贷款使用情况、还款情况的监管工作。
  四、应急贷款使用原则上实行“总承包”管理方式,即由政府核定受灾项目使用应急贷款总额,落实到各项目单位,各项目单位及其主管部门负责项目建设的具体实施和资金使用,市政府相关职能部门负责对项目建设过程中资金使用、工程质量等依法依规实行监管。项目竣工后的维护费用和其他日常管理工作由项目单位及其主管部门承担。
  五、各用款单位负责归还该项贷款本息,由财政统一收缴,并在该项贷款到期前将贷款本息存入财政偿债专户。
  六、县市政府应按开行贷款有关规定,负责开行应急贷款还本付息,在规定的期限内按时归集偿债资金,统一上交市财政偿债资金专户。对不按期筹集上交偿债资金,市财政将通过预算扣缴直接收回贷款本息。
  七、本办法自文件下发之日起执行。