关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
宁夏回族自治区宗教事务管理暂行规定
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区宗教事务管理暂行规定
宁夏回族自治区人民政府
第一章 总则
第一条 为了保障公民的宗教信仰自由，保护正常的宗教活动，维护民族团结和社会稳定，促进经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和国家有关法律、法规和政策，结合本自治区实际，制定本规定。
第二条 本规定所称宗教是指伊斯兰教、佛教、天主教、基督教和道教。
第三条 凡在本自治区行政区域内进行宗教活动的组织和个人均须遵守本规定。
第四条 各级人民政府必须保护公民的宗教信仰自由。任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或不信仰宗教，不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。
第五条 宗教活动必须在国家法律、法规、政策和本自治区地方法规、政府规章规定的范围内进行。任何人不得利用宗教进行违法活动。
第六条 各宗教和教派应当坚持互相尊重，互不干涉的原则，维护各宗教之间和宗教内部的团结。
第七条 宗教组织进行宗教事务活动，必须坚持独立自主自办的原则，不受国外势力支配。
第八条 各级宗教事务部门是同级人民政府的宗教事务行政主管部门，依法对本行政区域内的宗教事务进行管理和监督。
第二章 宗教活动场所
第九条 宗教活动场所是指信教公民进行宗教活动的下列固定处所：
（一）伊斯兰教的清真寺、道堂、拱北；
（二）佛教的寺院、庵堂
（三）天主教、基督教的教堂、会所；
（四）道教的宫观；
（五）各教其他固定过宗教生活的处所。
第十条 宗教活动场所必须在县级人民政府的宗教事务行政主管部门登记，并按照有关法律、法规、规章的规定办理土地使用和房屋登记手续，其合法权益受法律保护。
新建、扩建宗教活动场所，必须由信教公民或民主管理组织申请，经乡（镇）人民政府同意，符合土地管理、城乡规划、文物保护和治安防火等规定，报县或县级以上人民政府批准，并按有关规定，须取许可证书后，方可施工。
宗教活动场所终止、合并，应当向原登证机关备案，其财产按照国家有关规定处理。
第十一条 宗教活动场所应当建立由宗教教职人员和信教公民组成的民主管理组织。民主管理组织由信教公民民主选举产生，同时应当建立各项管理制度，报乡（镇）人民政府批准，并报县级人民政府宗教事务行政主管部门备案。国家机关工作人员不得参加宗教活动场所的管理组织。
第十二条 宗教活动场所聘请主持教务的宗教教职人员，由信教公民民主商定，就近选聘，报县级或县级以上宗教团体批准；需要在自治区区外聘请的，须经当地宗教社会团体同意，报县级或县级以上人民政府宗教事务行政主管部门审批。
第十三条 常住宗教活动场所的宗教教职人员实行定员制。定员名额由当地宗教社会团体提出意见，报县级或县级以上人民政府宗教事务行政主管部门审批。
第十四条 宗教活动场所常住人员和外来暂住人员必须遵守户籍管理规定，外来暂住人员应持有本人身份证；云游挂单的僧道人员必须同时持有其户籍所有地宗教社会团体的介绍信。
宗教活动场所不得留住身份不明的人员。
第十五条 禁止任何人在宗教活动场所内制造、隐藏械斗武器、凶器、弹药，搞非法武装集结，也不得为此提供方便条件。
第十六条 宗教活动场所的建筑物、设施、合法收入及其他合法财产受法律保护，任何单位和个人不得占有和破坏。
宗教活动场所的财产由民主管理组织负责管理，由信教公民集体使用或处理。
宗教活动场所内的文物，必须按照国家文物管理方面的规定，妥善保管，不得遗失或擅自处理。
第十七条 宗教活动场所兴办生产、服务。社会公益等方面的经济实体，必须办理营业执照，进行税务登记，其经营情况定期向信教公民公布，接受信教公民监督。
第三章 宗教教职人员
第十八条 宗教教职人员是指伊斯兰教的阿訇，佛教的僧、尼，道教的道士、道姑，天主级的主教、神甫、修士、修女，基督教的主教、牧师、教师、长老等。
第十九条 宗教教职人员由自治区或市、县（区）宗教社会团体认定并发给宗教教职人员证书，报县级或县级以上人民政府宗教事务行政主管部门备案。未经认定备案的人员不得以宗教教职人员的身份主持宗教活动，发展教徒，认定或晋升宗教教职人员等教务活动。
宗教教职人员的合法权益受法律保护。
第二十条 宗教教职人员必须具备下列条件：
（一）拥护中国共产党的领导和社会主义制度，维护祖国统一和民族团结；
（二）遵守国家宪法、法律、法规、规章和政策；
（三）品行端正，有良好的宗教学识和修持，在信教公民中有威信。
第二十一条 宗教教职人员在履行宗教教务活动时应当做到：
（一）在法律、法规、规章和政策规定的范围内进行宗教活动；
（二）抵制非法活动，揭露各种违法犯罪行为；
（三）勤俭办教，减轻信教公民的经济负担；
（四）为信教公民举行丧葬仪式时，尊重亡人家属的意愿。
第二十二条 宗教教职人员，应当接受本宗教团体或寺观教堂民主管理组织的管理和监督。
第二十三条 宗教教职人员应当保护国家的宗教文物，维护风景名胜区的环境和寺观教堂的安全。
第四章 宗教活动
第二十四条 信教公民按照宗教教义、教规和习惯，在宗教活动场所和本人家中举行礼拜、诵经、封斋、拜佛、烧香、祈祷、弥撒、讲经、布道、受戒、受洗、终傅、追思、过宗教节日等宗教仪式和宗教修持活动，均属正常宗教活动。
第二十五条 正常宗教活动受法律保护。任何人不得利用宗教活动反对四项基本原则，破坏国家统一和民族团结，危害国家安全和社会安定；不得以宗教信仰为借口拒不遵守法律、法规、规章和政策，妨碍其他公民的合法权益；不得利用宗教干预教育、婚姻、计划生育等国家行政事务
和司法活动；不得借宗教煽动群众闹事，扰乱社会治安；不得恢复已被废除了的宗教封建特权和宗教压迫剥削制度，门宦制度（放口唤、放阿訇）和世袭的伊玛目制度。
第二十六条 国家机关、社会团体和个人不得在宗教活动场所内宣传无神论；宗教信仰者也不得在宗教活动场所外进行宗教宣传。
第二十七条 宗教活动应当坚持小型、就地、从简的原则，除宗教节日外，凡举行大型宗教活动，宗教活动场所的民主管理组织应提前十五日向所在地乡、镇人民政府申请，由乡、镇人民政府报经县级人民政府宗教事务行政主管部门审批。宗教事务行政主管部门接到申请后，必须在五
日内做出答复。
宗教活动不得影响社会秩序，不得干扰周围单位和群众的生产、工作、学习和生活秩序。禁止在宗教活动场所设置使用高音喇叭。
第二十八条 宗教活动场所、宗教教职人员接受信教公民的乜贴、布施、奉献和其他捐赠，必须坚持自愿的原则，不得搞任何方式的摊派。
禁止以任何方式处罚、体罚信教公民。
第二十九条 宗教社会团体、宗教活动场所、宗教教职人员举办经文学校、修院、神学院或宗教培训班，必须经过宗教事务行政主管部门批准。
任何人不得利用宗教活动场所进行违法犯罪或损害公民身体健康的封建迷信活动。
第五章 宗教社会团体
第三十条 宗教社会团体是指伊斯兰教协会、佛教协会、天主教爱国会和教务委员会、基督教“三自”爱国运动委员会和基督教协会等群众性宗教组织。
第三十一条 成立宗教社会团体必须经县级或县级以上人民政府宗教事务行政主管部门审核后，到民政部门进行登记，领取社会团体登记证书。
第三十二条 经批准登记注册的宗教社会团体，按照本组织的章程开展活动，其基本任务是：
（一）协助党和政府贯彻执行宗教信仰自由政策，维护社会稳定和民族团结；
（二）维护宗教界的合法权益，协调宗教内部和外部的关系；
（三）组织宗教界人士学习时事政策和法律常识，培训、考核、管理宗教教职人员；
（四）举办宗教院校，培养宗教教职人员；
（五）办理宗教教务和有关的宗教事务，指导宗教活动场所进行正常的宗教活动，引导并组织宗教界积极为社会主义现代化建设服务；
（六）进行宗教学术研究和文化交流；
（七）开展宗教方面的友好拄来。
第三十三条 宗教社会团体、宗教活动场所和个人印制发行宗教经典、宗教书刊、宗教画册和录制发行宗教音像制品，必须经过自治区宗教事务局审核后，方可到出版发行部门办理有关手续。
第六章 涉外宗教活动
第三十四条 宗教组织和个人开展宗教方面的对外交往，必须坚持平等友好、相互尊重的原则。
第三十五条 外国人可以在我区开放的宗教活动场所参加宗教活动；也可以邀请中国宗教教职人员为其举行洗札、婚札、葬札和道场法会等宗教仪式。经自治区级宗教团体的邀请，外国人可以在宗教活动场所讲经、讲道。
外国人在我区境内进行宗教活动，应当遵守我国的法律、法规、政策和自治区的地方法规、政府规章。不得成立宗教组织、设立宗教办事机构、设立宗教活动场所或者开办宗教院校，不得在中国公民中发展教徒、委任宗教教职人员和进行其他传教活动。
第三十六条 外国人在我区境内招收为培养宗教教职人员的留学人员或者到我区宗教院校留学和讲学，按照国家的有关规定办理。
第三十七条 宗教社会团体、宗教活动场所可以接受国外宗教团体和宗教徒个附带任何条件的乜贴、布施、奉献和其他宗教捐赠，但不得向国外宗教组织和个人索要财物，不得接受国外的宗教津贴和传教经费。
第三十八条 宗教社会团体、宗教活动场所邀请国外宗教组织和宗教人士来访或应邀出访，必须向自治区宗教事务局申请，按国家有关规定办理审批手续。
经贸、科技、文化、教育、卫生、体育、旅游等部门对外开展交流与合作，涉及国外宗教组织及其附属机构或个人，签订有关合同项目，不得带有传教，设立宗教机构，建立寺观教堂等宗教方面的附加条件。
第七章 奖励与处罚
第三十九条 凡认真遵守本规定，并在维护民族团结、社会稳定等方面做出突出成绩的宗教社会团体、宗教活动场所民主管理组织和宗教教职人员，由各级人民政府或有关部门给予表彰奖励。
第四十条 凡违反本规定者，情节轻微的，由各级人民政府的有关行政主管部门予以制止，批评教育；违反治安管理的，由公安部门给予治安处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 凡违反本规定的外国人，由有关部门依法处理。
第八章 附则
第四十二条 侨居国外的中国公民和港、澳、台居民在我区境内进行宗教活动，参照本规定执行。
第四十三条 本规定由自治区宗教事务局负责解释。
第四十四条 本规定自发布之日起施行。
1994年6月7日
