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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 16:57:53  浏览:9490   来源:法律资料网
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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实保证人民群众用药安全有效,依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质,特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为,国家药品监督管理局决定,在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起,要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况,制定具体的监督抽验检查计划,并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度,确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法,要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业,要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的,该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果,于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件:

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
 

一.TLC法

1.薄层板;


硅胶GF254板

2.展开剂;


乙醇-正己烷-氨水(70:30:1)

3.供试品溶液的制备:


取样品适量(口服液5支,混匀,量取半支的量;胶囊10粒,混匀,称取相当于l粒的量;片子10片,研细,混匀,称取相当于1片的量)至l0ml量瓶中,加混合溶剂[甲醇-水-氨水(75:25:1)]适量,混匀,胶囊和片剂超声处理5分钟,用混合溶剂定容至刻度,滤过,作为供试品溶液。

4.对照品溶液的制备:


取枸橼酸西地那非对照品适量,加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液,作为对照品溶液。

5.操作:供试品溶液和对照品溶液各点样5μl,用展开剂展开,晾干,254nm紫外灯下检视。

 

二.HPLC法

l.色谱柱:


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2.流动相:

0.05mol/L磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58:25:17)。

3.检测波长:

290nm。

4.进样量:

10μl。

5.供试品溶液:

TLC项下的供试品溶液,用甲醇稀释5倍。

6.对照品溶液:

TLC项下的对照品溶液,用甲醇稀释5倍。




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深圳经济特区职业技能鉴定条例

广东省深圳市人大常委


深圳经济特区职业技能鉴定条例
深圳市人大常委


第一章 总则
第一条 为提高劳动者职业技能水平,规范职业技能鉴定行为,根据《中华人民共和国劳动法》及国家其他有关法律、法规,结合深圳经济特区实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称职业技能鉴定是指依据职业技能标准、技术等级标准,对劳动者进行技术等级和技师、高级技师资格的考核、认定。技术等级分为初级、中级、高级。
第三条 职业技能鉴定应遵循客观、公开、 公正、规范的原则。
第四条 各级人民政府应采取措施, 鼓励劳动者提高职业技能水平。
第五条 用人单位应配合、 支持员工参加职业技能鉴定。
第六条 通过职业技能鉴定的劳动者,由市人民政府劳动行政管理部门(以下简称市劳动部门)颁发相应的职业资格证书。用人单位对取得相应职业资格证书的劳动者, 应实行使用与待遇相结合的原则。

第二章 管理机构
第七条 市劳动部门综合管理全市职业技能鉴定工作,并履行以下职责:(一)负责制定职业技能鉴定的规定;(二)培训和考核考评员、督考员;(三)制定职业技能鉴定机构(以下简称鉴定机构)的发展规划;(四)会同市人民政府有关行业管理部门审查批准鉴定机构。市劳动部
门可根据深圳经济特区的实际需要,将国家尚未列入职业技能鉴定范围的职业(工种)纳入职业技能鉴定范围。
第八条 市劳动部门组织成立职业技能鉴定委员会(以下简称鉴定委员会),鉴定委员会由市劳动部门、工会、行业协会和其他有关部门的人员组成。鉴定委员会负责职业技能考核、鉴定的协调、监督工作及有关程序性工作,并可就职业技能考核、鉴定工作的重大问题向市人民政府提
出建议。
第九条 鉴定委员会下设各职业(工种)专业技术专家小组,办理鉴定委员会交办的技术性工作。

第三章 鉴定机构
第十条 鉴定机构是指对劳动者进行职业技能考核并评定技能等级的机构。
第十一条 申办鉴定机构应具备下列条件:(一)具有法人资格的企业、事业单位及社会团体;(二)有十名以上具有鉴定工作经验的管理人员,其中专职管理人员不得少于五人; (三)具有与所鉴定职业(工种)和等级相适应的考核场地及符合国家标准的仪器设备、检测手段等考? 颂跫? 第十二条 申办鉴定机构应向市劳动部门提出书面申请,市劳动部门应会同市政府有关的行业管理部门进行审查,并自接到申请之日起三十日内做出是否批准的书面答复。经审查批准的鉴定机构,由市劳动部门颁发职业技能鉴定许可证和职业技能鉴定机构标牌。
第十三条 鉴定机构应将职业技能鉴定机构标牌悬挂在主要办公场所的显著位置,并按职业技能鉴定许可证核准的鉴定范围从事鉴定活动。鉴定机构不得将上述许可证和标牌出租或转让给他人。
第十四条 鉴定机构从事鉴定工作按规定收取费用。
第十五条 市劳动部门对鉴定机构实行年审制度。对不符合本条例第十一条规定的或仪器设备和检测手段、管理人员已不适应所从事的职业技能鉴定工作需要的鉴定机构,市劳动部门可在年审时取消其鉴定资格。
第十六条 市劳动部门应定期将鉴定机构的名称、地址、鉴定范围等有关信息向社会公布。

第四章 考评员与督考员
第十七条 考评员是对报考者的职业技能实施考核并评定其职业资格的人员。考评员分为一级考评员、二级考评员。
第十八条 考评员应具备下列条件:(一)一级考评员应具有高级技师资格或高级专业技术职称,二级考评员应具有技师以上资格或中级以上专业技术职称;(二)有相应职业(工种)的从业经历;(三)具有良好的职业道德。
第十九条 符合第十八条规定的人员经所在单位推荐,可申请考评员资格。鉴定委员会委托专业技术专家小组对申请人员进行资格审核,对合格者,由市劳动部门培训后,发给相应职业(工种)考评员资格证书。
第二十条 一级考评员可参加高级技师、技师和高、中、初级技工的考核评定;二级考评员可参加高、中、初级技工的考核评定。
第二十一条 督考员是对职业技能的考核和评定实施监督的人员。督考员由市劳动部门从具有二年以上鉴定工作经验的一级考评员中聘任。

第五章 报考条件
第二十二条 从事国家规定必须持证上岗的职业(工种)劳动者和实行毕业证、职业资格证书双证制度的职业(技术)院校的毕(结)业生,应当申请职业技能鉴定。 其他劳动者可自愿申请职业技能鉴定。
第二十三条 具备下列条件之一的,可申请报考初级工:(一)在同一职业(工种)连续工作二年以上或累计工作四年以上的;(二)经过初级工培训结业。
第二十四条 具备下列条件之一的, 可申请报考中级工:(一)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年;(二)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业;(三)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。
第二十五条 具备下列条件之一的, 可申请报考高级工:(一)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年;(二)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业;(三)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。
第二十六条 具备下列条件之一的,可申请报考技师:(一)取得高级工等级证书并在本职业(工种)连续工作满十年或累计工作满十五年;(二)国家级一类技能竞赛前十名、二类技能竞赛前六名获奖者,省级技能竞赛前六名获奖者,深圳市市级技能竞赛前三名获奖者;(三)获省
级、深圳市市级技术革新三等奖及以上者。
第二十七条 具有技师资格,并在技师岗位连续受聘三年以上或累计受聘五年以上者,可申请报考高级技师。
第二十八条 确有技术专长者,符合市劳动部门规定的提前或越级申请报考条件的,经单位推荐或个人申请,报市劳动部门核准后,可提前或越级申请职业技能鉴定。对年龄有特殊要求的职业(工种),市政府可另行制定报考条件。

第六章 鉴定程序
第二十九条 鉴定机构应向市劳动部门申报年度鉴定计划,经批准后,向社会公布。
第三十条 报考人员按报考条件,持有关证明材料到指定的地点报名、接受资格审查,交纳鉴定费用并领取准考证。
第三十一条 鉴定机构应于每次鉴定前根据应考人数选择考评员并按下列原则组成职业(工种)考评组:(一)考评组的考评员人数不少于三人;(二)同一职业(工种)的每次考核组成考评组时,应轮换考评员,轮换人数不少于考评组总人数的三分之二,每名考评员在同一鉴定机构
不得连续超过二次参与考核鉴定工作;(三)报考人员与考评员有近亲属、师生及其他利害关系时,考评员应申请回避。鉴定机构从考评组成员中指定一人担任首席考评员,负责考评组的组织、协调工作。
第三十二条 鉴定机构应于鉴定十日前组成考评组并将考评员名单报市劳动部门备案。市劳动部门在接到备案名单后,确定督考员。
第三十三条 职业技能鉴定的试题按下列程序产生和取得:(一)试题由市劳动部门从国家和广东省的试题库中抽取;国家和广东省尚未建立试题库的,试题从市劳动部门建立的试题库中抽取;(二)市劳动部门应于鉴定前,将试题印制、密封;(三)鉴定机构应在鉴定当日到市劳动
部门提取试题。
第三十四条 鉴定机构应在鉴定开始前完成考场布置、设备检测和物料制备等考前准备工作。
第三十五条 职业技能鉴定实行理论知识和技能操作考核相结合的办法。技师、高级技师的鉴定还应进行专业知识的答辩。理论考核的考卷应在考核完毕当场密封并于当日送市劳动部门,由市劳动部门组织专家进行评分。操作考核由考评组对考生进行现场考核、现场评分,首席考评员
负责统分并综合评定。鉴定机构应于考核当日将操作考核成绩报市劳动部门。督考员对考核鉴定的过程进行现场监督并予以记录,向市劳动部门报告。
第三十六条 市劳动部门应于收到考核成绩后五个工作日内,将考核成绩予以公布,并对考核合格者核发国家规定的职业资格证书。职业资格证书应加盖鉴定机构的印章。

第七章 法律责任
第三十七条 未取得鉴定许可证或超过鉴定许可证规定的范围实施职业技能鉴定的,由市劳动部门责令停止鉴定,归还考生鉴定费用,宣布鉴定结果无效,对组织者予以警告并向社会公布,并处以所收费用总额二倍的罚款。超过鉴定许可证规定的范围实施职业技能鉴定,情节严重的,
可由市劳动部门吊销其许可证。
第三十八条 将鉴定许可证和鉴定机构标牌转让或出租给他人的,由市劳动部门没收其违法所得并吊销其许可证,并处违法所得二倍的罚款。
第三十九条 考评员、督考员营私舞弊、滥用职权的,市劳动部门应取消其考评员、督考员资格;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 擅自增加收费项目、提高收费标准的,由物价管理部门责令其将多收的费用退回给考生,并按有关规定处罚;情节严重的,由市劳动部门暂扣或吊销其许可证。
第四十一条 私自印制、贩卖职业资格证书牟取利益的,由市劳动部门没收其违法所得,并处以违法所得三倍的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 对鉴定过程中弄虚作假、徇私舞弊的,由市劳动部门责令改正,并予以警告;情节严重的,可暂扣或吊销其许可证;对构成犯罪的工作人员,由司法部门依法追究刑事责任。
第四十三条 行政机关在作出吊销许可证或较大数额罚款等行政处罚决定之前,应按规定告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当按有关规定组织听证。
第四十四条 劳动部门及有关部门的管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在部门或市人民政府依据国家有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政机关的行政处罚决定不服的,可在接到行政处罚通知书之日起十五日内向市人民政府行政复议机关申请复议或依法直接向人民法院起诉。

第八章 附则
第四十六条 香港、澳门、台湾地区居民及外国人在深圳经济特区申请职业技能鉴定的,可参照本条例执行。
第四十七条 本条例自一九九七年九月一日起施行。



1997年2月26日

鞍山市罚款决定与罚款收缴分离监督管理办法

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市罚款决定与罚款收缴分离监督管理办法

(2002年9月20日鞍山市人民政府第110次常务会议审议通过 2002年10月22日鞍山市人民政府令第133号公布)


第一条 为加强对罚款收缴工作的监督管理,规范行政执法行为,维护自然人、法人和其他组织的合法权益,保证罚款收入及时足额上缴国库,改善投资软环境,促进廉政建设,根据《中华人民共和国行政处罚法》和国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 在我市行政区域内作出罚款决定、实施罚款收缴及相关活动的,适用本办法。

第三条 依法具有行政处罚权的行政执法机关和法律、法规授权具有行政处罚权的组织及依法受委托行使行政处罚权的组织(以下称行政执法机关)应当与收缴罚款的机构(以下称代收机构)分离。被处罚人接到行政处罚决定书和罚款缴款通知单后,应当到指定代收机构缴纳罚款,行政执法机关及其执法人员不得自行收缴罚款。本办法规定可以当场收缴罚款的情形除外。

第四条 罚款必须全部上缴国库,任何行政执法机关和行政执法人员不得以任何形式截留、私分或者挤占、挪用。

第五条 市、县(市)、区财政部门是罚款决定与罚款收缴分离工作的主管部门。鞍山市收费管理局(以下称收费管理部门)受市财政部门委托具体实施罚款决定与罚款收缴分离工作的监督管理,并负责对县(市)、区罚没管理工作进行业务指导。

中国人民银行在市、县(市)的分支机构负责对代收机构监督管理。

审计、监察机关和政府法制机构依法对罚款决定与罚款收缴分离工作实施监督。

第六条 罚款决定与罚款收缴分离工作实行网络化管理,由监察机关、财政(收费管理)部门、法制机构以及市政府确定的监管机构实行动态监督管理。

罚款决定的相关数据由代收机构输入微机(可以当场收缴罚款的情形除外)。

第七条 行政执法机关实施行政处罚,应正确适用一般程序或简易程序,严禁随意执法,保证罚款额度与违法情节相适应。

行政执法机关在使用一般程序实施处罚时,执法人员不得少于两人,否则,被处罚人有权拒绝缴纳罚款。

第八条 法律、法规、规章规定的罚款额度没有下限或上下限之间相差2倍以上的,有关行政执法机关必须根据违法情节轻重制定出具体的罚款标准,经政府法制机构审核后,报监察机关、财政(收费管理)部门以及市政府确定的监管机构备案。

第九条 行政执法机关对自然人处以50元以上罚款、对法人和其他组织处以1000元以上罚款的,应当由行政执法机关负责人签署意见;对情节复杂或对自然人处以1000元以上罚款、对法人和其他组织处以1万元以上罚款的,应当由行政执法机关集体讨论决定。

第十条 行政执法机关实施行政处罚时,应向被处罚人出具行政处罚决定书和由市收费管理局统一监制的罚款缴款通知单。

行政处罚决定书应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条的规定填写。

罚款缴款通知单应当载明下列事项:

(一)当事人的姓名或名称、地址;

(二)违法事实和罚款依据;

(三)代收机构的名称、地址;

(四)罚款金额和缴纳期限;

(五)作出处罚决定的行政执法机关名称和行政执法人员姓名。

第十一条 被处罚人缴纳罚款时,应当向代收机构出具行政处罚决定书和罚款缴款通知单。

代收机构在收取罚款的同时,应当将行政处罚决定书和罚款缴款通知单中所列以下内容输入微机:

(一)当事人的姓名或名称、地址;

(二)违法事实和罚款依据(用代码输入);

(三)罚款金额;

(四)作出处罚决定的行政执法机关名称和行政执法人员姓名;

(五)作出罚款决定的日期。

代收机构应按规定项目输入,不得随意省略。

第十二条 代收机构应具备以下条件:

(一)具有代理收付款项业务的商业银行和信用合作社;

(二)营业网点在本行政区域内有较大覆盖面;

(三)在营业时间、设施、缴款手续等方面能为当事人提供便利服务;

(四)有较强的核算能力和及时核对帐务的能力。

由市、县(市)、区人民政府组织本级财政(收费管理)部门、中国人民银行当地分支机构选择一至两个符合上述规定条件的商业银行或其他金融机构作为代收机构,代收机构按照便民原则确定代收网点(统称代收机构)。财政(收费管理)部门会同代收机构依照本办法的规定签订代收罚款协议。

第十三条 代收罚款协议应包括以下内容:

(一)财政(收费管理)部门、代收机构名称;

(二)代收罚款票据的使用、传递及管理;

(三)代收罚款的汇缴时间和对帐方式;

(四)对代收机构的服务质量要求;

(五)违约责任。

第十四条 代收机构收取罚款时,应当履行下列义务:

(一)根据行政处罚决定书中确定的罚款数额收取罚款,并开具专用罚款票据。无正当理由不得拒收被处罚人缴纳的罚款;

(二)对逾期缴纳罚款的被处罚人,行政处罚决定书载明加处罚款的,按照逾期天数计算加收罚款数额并与罚款同时收取;行政处罚决定书没有载明加处罚款的,不得自行加收罚款;

(三)按照代收罚款协议的规定向行政执法机关和财政(收费管理)部门及时传递相关票据;

(四)对代收的罚款于48小时内上缴到财政(收费管理)部门指定的财政专户(法定节假日顺延);

(五)对代收罚款中错收或多收的罚款,不得直接从罚款收入中冲退。

第十五条 行政执法机关及其执法人员在实施行政处罚时,有下列情形之一的,可以当场收缴罚款:

(一)依法处以20元以下罚款的;

(二)依法适用简易程序作出罚款决定,不当场收缴罚款事后难以执行的;

(三)在边远、交通不便的地区,行政执法机关及其执法人员依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条、第三十八条的规定作出罚款决定后,当事人向指定的代收机构缴纳罚款确有困难,经当事人提出,行政执法机关及其执法人员当场收缴罚款;

(四)依法拍卖、变卖实物抵缴罚款。

对不属于上述情形之一,行政执法机关及其执法人员实施处罚时不实行罚缴分离的,被处罚人有权拒绝当场缴纳罚款。

第十六条 行政执法机关及其执法人员依法当场收缴的罚款,必须自收缴之日起24小时内交至其财务部门,财务部门收到罚款后应当在24小时内缴到指定代收机构。

第十七条 代收机构或行政执法机关及其执法人员收缴罚款时,应开具由省财政部门印制并有当年字样的票据,且加盖公章。对未使用规定票据处罚和无票据处罚的,被处罚人有权拒绝接受处罚。

第十八条 财政(收费管理)部门、行政执法机关和代收机构应当定期对帐。行政执法机关、代收机构应当配合财政(收费管理)、审计、监察等部门开展监督检查工作,如实提供资料。

第十九条 对到期未到指定代收机构缴纳罚款的被处罚人,作出行政处罚决定的行政执法机关可按日加处罚款数额百分之三的罚款;并可以依法采取查封、冻结、扣押等行政强制措施或者申请人民法院强制执行,执行费用由被执行人承担。

被处罚人逾期不缴纳罚款的,行政执法机关可通过新闻媒体向社会予以公布。

第二十条 行政处罚决定书和罚款缴款通知单一经送达,非经法定程序,任何组织和个人不得擅自撤销或变更。

被处罚人对罚款(含加处罚款)有异议的,应当先缴纳罚款,再依法投诉、申请复议或者提起行政诉讼。

第二十一条 投诉受理机关决定、行政复议决定或者人民法院裁决减少罚款数额、撤销罚款决定的,由作出处罚决定的行政执法机关向财政(收费管理)部门申请办理退款手续。

第二十二条 鼓励自然人、法人和其他组织对行政执法机关及其执法人员滥施罚款、随意罚款、该罚不罚等违法行为予以举报。举报一经查实,由财政(收费管理)部门按实际追缴金额10%予以奖励,每案奖金最高数额不超过5万元,并严格为举报者保密。

第二十三条 对行政执法机关实施罚款决定与罚款收缴工作中的过失实行“过失单”制度。

各投诉受理机关受理投诉并查实后,应将情况及时通报市政府确定的监管机构,由监管机构按有关规定下达“过失单”,予以责任追究。

第二十四条 违反本办法第三条规定,拒不实行罚款决定与罚款收缴分离的,由财政(收费管理)部门责令改正;拒不改正的,由本级政府通报批评;情节严重的,对直接责任人和有关负责人追究行政责任。

第二十五条 行政执法机关及其执法人员违反本办法有关规定的,由财政(收费管理)部门和监察机关按国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》和《关于违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等法规、规章予以处理。

第二十六条 代收机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由中国人民银行在市、县(市)的分支机构依法予以处理:

(一)无正当理由拒收罚款的;

(二)自行加收或少收罚款的;

(三)占压、挪用代收罚款收入的;

(四)直接从罚款收入中冲退错收、多收罚款的。

代收机构不履行代收协议,财政(收费管理)部门可会同中国人民银行在市、县(市)的分支机构依法追究违约责任,取消其代收资格。

第二十七条 行政管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,视其情节,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 本办法自2002年12月1日起施行。