卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知
卫生部
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知
卫法监发[2003]41号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
为进一步规范消毒产品的监督管理工作，现将有关事项通知如下：
一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定
（一）省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品，按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告；自2003年4月1日起受理的消毒产品，应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告。
（二）2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验，由于开展试验的技术要求较高，我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》（见附件）的有关要求，于2003年3月10日前向我部提出认定申请，我部将于2003年4月1日前组织认定，并公布第一批通过认定的检验机构。
二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂受理、备案的有关规定
皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。
（一）皮肤和黏膜消毒剂
用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。
用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。
兼用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。
（二）抗（抑）菌洗剂
抗（抑）菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。
具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。
抗（抑）菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗（抑）菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。
抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。
三、关于一次性使用医疗用品、卫生用品备案的有关规定
（一）未列入《消毒产品分类目录》、但符合《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980）中“一次性使用医疗用品”定义的产品申请备案的，省级卫生行政部门应书面请示我部是否予以备案。
（二）一个公司同时在多个省（市）委托生产同一产品的，只需办理一个备案号，备案证上应同时注明所有生产企业的卫生许可证号和生产地址。
四、禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。
附件：卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定
二00三年二月十四日
附件：
卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、
黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定
一、实验室条件
申报实验室应通过计量认证，并尽快进行项目增项。其中申报脊
髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有独立的病毒实验室，面积≥30m2；申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有独立的微生物实验室，面积≥15m2。
二、仪器设备条件
（一）申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有以下设备：
水浴箱 1台
生物安全柜 1台
高速离心机 1台
振荡器 1台
二氧化碳培养箱 1台
倒置显微镜 1台
超低温冰箱(-80℃) 1台
高速冷冻离心机 1台
液氮罐 2个
（二）申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有以下设备：
温箱(30~37℃) 2台
冰箱 2台
负压生物安全柜 1台
普通离心机 1台
细菌比浊计数仪 1台
振荡器 1台
真空泵 1台
生物显微镜 1台
三、人员要求
（一）基本要求
1、申请检验机构应有与申请检验机构项目相适应的管理、技
术和质量控制人员；
2、有关人员均应熟悉相关法规和文件以及本单位质量手册的
有关规定；
3、工作人员的专业应与申请检验项目相符合，技术负责人应精通本专业业务；
4、检验机构应有人员培训计划，不断提高有关人员专业知识水平与技能；
5、各类技术人员应通过考试，考核合格者发给上岗证。各类人员应持证上岗。
（二）具体要求
1、检验科室技术负责人应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验；
2、校核(审核)人员应具有中级以上技术职称，有3年以上消毒学专业经验，并经考核合格；
3、检验人员应具有中专以上学历并有一定消毒学专业经历，经过专门培训。申请脊髓灰质炎病毒灭活试验项目者检验人员不少于2人；
4、质量控制人员应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验。
四、申请程序
省级检验机构应经省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部提出书面申请，部级检验机构直接向卫生部提出书面申请。申请表见附表。
五、认定程序
由相应的卫生行政部门根据申请检验机构所申请的检验项目组织成立审核组。审核组一般由3-5名相关专业的专家组成。审核组按下列程序进行审核工作：
1． 审阅申报材料；
2． 现场听取检验机构的简要介绍，并就有关问题进行提问；
3．现场查看实验室和有关记录和资料。
附表：脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认可申请表（格式）（略）
关于印发《财政部驻海南省财政监察专员办事处会计监督工作实施细则》的通知
财政部
关于印发《财政部驻海南省财政监察专员办事处会计监督工作实施细则》的通知
财驻琼监[2009]33号
海南辖区内各类企业、会计师事务所（含分所）：
为加强会计监督，进一步规范会计市场，切实提高会计师事务所执业质量和企业会计信息质量，根据《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国注册会计师法》、《财政部关于进一步做好证券资格会计师事务所行政监督工作的通知》、《财政检查工作办法》、《会计师事务所监督工作规程》等有关规定，结合海南省实际，我们制定了《财政部驻海南省财政监察专员办事处会计监督工作实施细则》。现予印发，请遵照执行。
附件：财政部驻海南省财政监察专员办事处会计监督工作实施细则
二〇〇九年四月七日
附件：
财政部驻海南省财政监察专员办事处会计监督工作实施细则
第一章 总 则
第一条 为切实加强会计监督，提升会计师事务所执业质量和企业会计信息质量，规范会计市场，根据《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国注册会计师法》、《财政部关于进一步做好证券资格会计师事务所行政监督工作的通知》、《财政检查工作办法》、《会计师事务所监督工作规程》等有关规定，结合海南省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则适用于海南辖区内企业、会计师事务所（含分所）。
第三条 财政部驻海南省财政监察专员办（以下简称专员办）按照财政部授权，在规定职责范围内，依法对海南辖区内企业、会计师事务所开展会计监督工作。专员办会计监督的职责主要有：
（一）企业会计信息质量监督。
1、按照财政部统一部署开展会计信息质量检查，并根据财政部授权和专员办工作规划自行开展检查，按照有关规定对检查发现的违纪违规问题进行相关处理处罚。
2、建立海南辖区内重点监管对象的基础数据库和案例库，加强和完善日常会计监管，构建会计监督长效机制。
3、通过专项调研、回访和跟踪落实等手段掌握会计准则制度的执行情况，提出相关政策建议，提高会计监管的层次和效果。
（二）会计师事务所执业质量监督。
1、按照财政部统一部署开展会计师事务所执业质量检查，专员办在开展会计信息质量检查等检查事项时，根据工作需要延伸检查相关会计师事务所的执业质量。
2、根据财政部授权，对证券资格会计师事务所等重点监管对象开展日常监管，构建注册会计师行业长效监管机制。
3、通过专项调研、回访和跟踪落实等手段掌握执业准则的执行情况，提出规范行业发展的政策建议，提高会计监督的层次和和效果。
第四条 专员办实施监督检查，应当遵循合法、客观、公正、公开的原则，完善会计监督工作机制，遵守国家有关保密规定，不得泄露监督检查中知悉的商业秘密，进一步规范监督行为。
第五条 企业、会计师事务所应当依法开展会计工作，配合专员办开展会计监督实施工作，不得以任何借口、任何方式拒绝或阻挠专员办的监督和检查。
第二章 日常监督
第一节 企业会计信息质量日常监督
第六条 专员办通过专项调研、回访和跟踪落实等手段掌握执业准则的执行情况，对企业会计信息质量开展日常监管，督促企业建立健全内部控制制度，完善财务管理工作。
第七条 专员办应建立日常监管长效机制，加强对企业会计信息质量的日常监管。日常监管工作方式主要有：
（一）建立海南辖区内重点监管对象的基础数据库和案例库；
（二）对国有重点企业、上市企业实施日常重点监管，对上市企业年报进行分析；
（三）对企业建立健全内部控制制度及财务管理工作进行监督指导；
（四）借助充分社会监督力量，认真核查群众举报事项；
（五）对企业执行财会法规政策情况进行专项调研；
（六）对企业整改落实专员办处理处罚决定情况进行回访、跟踪落实。
第八条 专员办对国有重点企业、上市企业会计信息质量实施日常重点监管，每年度终了后及时对上市企业年报进行分析，重点关注会计准则执行情况，督促上市企业严格按照会计准则规定编报财务报告，真实、完整地反映企业的财务状况、经营成果和现金流量。
第九条 企业应当依法开展会计管理工作，及时向专员办反映执行财会法规政策过程中遇到的困难和问题。
第十条 上市企业要配合专员办做好年报分析工作，如实提供专员办年报分析工作所需的相关资料。
第十一条 未上市国有重点企业应于年度终了后十五个工作日内，上市企业应于年报披露后五个工作日内将已审计年报（纸件和电子件）及时报送专员办。
第二节 会计师事务所执业日常监督
第十二条 专员办通过专项调研、走访、约谈等方式对会计师事务所开展日常监督，根据属地原则对证券资格会计师事务所实施“点对点”重点监管，强化对证券资格会计师事务所的日常行政监督工作。专员办日常监督主要方式有：
（一）对证券资格会计师事务所业务开展情况进行报备；
（二）利用注册会计师行业报备系统平台，对证券资格会计师事务所执业情况进行分析；
（三）采取走访、约谈、座谈会等方式对会计师事务所内部质量管理情况进行了解，及时通报有关监管信息。
（四）针对日常监督中发现的线索、疑点和问题开展现场调查；
（五）借助社会监督力量，认真核查群众举报事项；
（六）对证券资格会计师事务所进行质量评价。专员办对证券资格会计师事务所内部质量管理、风险控制、审计执业情况等进行综合评价，并根据综合评价结果对证券资格会计师事务所进行分类监管，对综合评价较差的会计师事务所进行重点监管。
（七）对执业准则执行情况开展专项调研。
第十三条 专员办要与海南省财政厅、注册会计师协会以及证监局等有关部门保持良好的沟通与协调，合理分工，密切协作，形成对证券资格会计师事务所监管合力，避免重复检查，提高监管成效。
第十四条 证券资格会计师事务所应于每年5月31日之前及时向专员办报送下列材料：
（一）会计师事务所基本情况表（附表1）和会计师事务所分所基本情况表（附表2）；
（二）会计师事务所上年末资产负债表和年度利润表；
（三）内部控制建立健全更新情况及对分所的业务管理和执业质量控制情况的说明；
（四）出具审计报告情况表（附表3）；
（五）会计师事务所及其注册会计师接受业务检查、被处罚情况；
（六）会计师事务所由于执行业务涉及法律诉讼情况。
第十五条 会计师事务所应当依法执业，及时向专员办反映执行准则以及执业过程中遇到的困难和问题，提出管理建议。
第三章 专项检查
第一节 会计信息质量专项检查
第十六条 专员办按照财政部统一部署开展年度会计信息质量专项检查，也可围绕经济工作中心和热点重点问题，结合日常监管和会计事务所专项检查掌握的情况和海南省实际，适时自行组织开展专项检查。检查重点对象为国有大中型企业、重点企业、上市公司及民生热点行业。
第十七条 会计信息质量专项检查内容主要有：
（一）企业是否依法设置会计账簿；
（二）会计凭证，会计账簿、财务会计报告和其他会计资料是否真实、完整；
（三）会计核算是否符合《会计法》和国家统一会计制度的规定；
（四）信息披露是否真实、完整；
（五）从事会计工作的人员是否具备从业资格。
第十八条 专员办开展会计信息质量专项检查应按《财政检查工作办法》规定严格执行下列程序：
（一）专员办派出检查组在实施专项检查前，应当熟悉与检查事项有关的法律、法规和政策，了解被检查人的基本情况，编制财政检查工作方案；
（二）专员办实施专项检查，一般应提前三个工作日向企业下达检查通知书，特殊情况可经专员办负责人批准，在实施检查前适时下达；
（三）专员办派出检查组实施财政检查时，检查人员不得少于两人，并应当向被检查人出示证件；
检查人员可以向被检查人询问有关情况，被检查人应当予以配合，如实回答询问、反映情况。询问应当制作笔录，并由被检查人签字或盖章。
（四）经专员办负责人批准，检查人员可以向与被检查人有经济业务往来的单位查询有关情况，可以依法向金融机构查询被检查单位的存款。
检查人员查询存款时，应当持有专员办签发的查询存款通知书，并负有保密义务。
（五）专员办派出检查组应当将检查内容与事项形成工作底稿，并收集相关的证据材料作为财政工作底稿附件；
财政检查工作底稿应做到事实清楚、依据充分，并由被检查企业单位和个人签章。
（六）现场检查结束后，专员办派出检查组应当出具检查结论，书面征求被检查企业意见，被检查企业应当自收到书面征求意见函之日起5个工作日内，提出书面意见或说明，在规定期限内没有提出书面意见或说明的，视为无异议；
（七）专员办派出检查组应于检查结束后30日内向专员办提交检查报告，由专员办组织审理后，依据相关规定，在职权范围内作出处理处罚决定。
（八）专员办在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
当事人有权进行陈述和申辩。专员办必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和依据，应当进行核查；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，专员办应当采纳。
（九）专员办作出应当告知听证权利的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，应当组织听证。
（十）专员办依法作出行政处理、处罚决定后，应当将行政处理、处罚决定书送达当事人。
（十一）当事人对行政处理处罚不服的，可依据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提出诉讼。
第十九条 专员办应科学、合理选点，加强与财政厅及其他监管部门沟通与协调，形成监管合力，避免给企业带来重复检查，提升检查成效。
第二十条 企业要配合专员办做好专项检查选点调查工作和专项检查、调查及回访实施工作。
（一）如实提供专员办开展监督检查所需要的各类会计凭证、帐簿、报表和业务资料等有关资料和反映情况。
（二）根据专员办监督检查工作的需要协调好涉及监督管理本系统单位或相关部门（单位）的关系，以确保监督检查工作顺利开展。
第二节 会计师事务所执业质量专项检查
第二十一条 专员办按照财政部统一部署开展会计师事务所执业质量检查，以及在开展会计信息质量检查等检查事项时，根据工作需要延伸检查相关会计师事务所的执业质量。
第二十二条 专员办对会计师事务所开展的专项检查，每次应至少延伸检查两户被审计单位会计信息质量，重点检查国有大型企业、上市公司以及高风险业务，其中对证券资格会计师事务所原则上每三至五年至少进行一次专项检查。
第二十三条 会计师事务所执业质量检查内容主要有：
（一）会计师事务所贯彻执行执业准则的情况；
1、是否真正树立风险导向审计理念，是否在审计中保持了应有的职业怀疑态度；
2、是否实施了风险评估等必要的审计程序，是否获取了充分适当的审计证据以支持审计结论；
3、是否进行了充分披露和发表恰当的审计意见。
（二）是否按规定编制和保存审计工作底稿；
（三）执业收费和内部质量控制情况，必要时可对会计师事务所的设立条件、业务报备、会计信息质量等情况进行检查。
第二十四条 专员办开展会计师事务所执业专项检查，应按照《会计师事务所监督工作规程》规定严格执行下列有关程序：
（一）专员办派出检查组在实施专项检查前，应当熟悉注册会计师行业的基本情况，掌握相关的法律、法规和政策，了解被检查会计师事务所的基本情况，编制财政检查工作方案；
（二）专员办实施专项检查，一般应提前三个工作日向会计师事务所下达检查通知书，特殊情况可经专员办负责人批准，在实施检查前适时下达；
（三）专员办派出检查组实施财政检查时，检查人员不得少于两人，并应当向被检查人出示证件；
检查人员可以向被检查人询问有关情况，被检查人应当予以配合，如实回答询问、反映情况。询问应当制作笔录，并由被检查人签字或盖章。
（四）专员办派出检查组应当将检查内容与事项形成工作底稿，并收集相关的证据材料作为财政检查工作底稿附件；
财政检查工作底稿应做到事实清楚、依据充分，并由被检查会计师事务所及注册会计师签名和盖章。
（五）现场检查结束后，专员办派出检查组应当出具检查结论，书面征求被检查会计师事务所意见，被检查会计师事务所应当自收到书面征求意见函之日起5个工作日内，提出书面意见或说明，在规定期限内没有提出书面意见或说明的，视为无异议；
（六）专员办派出检查组应于检查结束后30日内向专员办提交检查报告，由专员办组织初步审理后，依据相关规定，形成检查报告和代拟处理处罚建议上报财政部，由财政部下发处理处罚决定。
第二十五条 会计师事务所要积极配合专员办做好执业质量专项检查工作。
（一）如实提供专员办开展监督检查所需要的审计卷宗和业务资料等有关资料，并如实反映情况。
（二）根据专员办监督检查工作的需要协调好涉及监督管理相关部门（单位）的关系，以确保监督检查工作顺利开展。
第四章 处理处罚
第二十六条 通过检查发现的违规问题，专员办应严格区分企业会计责任和会计师事务所审计责任，并依据《会计法》、《注册会计师法》等相关法律法规规定，在规定的职权范围内，依法作出处理处罚。
第二十七条 专员办就地检查企业发现的违规问题，由专员办依据相关法律法规规定，就地下发处理处罚决定进行处理。
第二十八条 专员办异地检查企业和财政部统一组织联合检查发现的违规问题，由财政部下发处理处罚决定进行处理。
第二十九条 对会计师事务所的处罚，原则上由专员办依据相关法律法规，代拟处理意见上报财政部，由财政部下发处理处罚决定。财政部下发的处理处罚决定，由专员办负责送达和监督执行。涉及撤消会计师事务所，吊销注册会计师证书的处罚决定，仍按财政部现行规定由会计师事务所所在地省级财政部门执行。
第三十条 在日常监管中发现证券资格会计师事务所存在违规行为，但情节较轻微，不构成处罚的，由专员办采取约谈批评、责令整改等方式进行处理，并将处理结果上报财政部。
第三十一条 对不属于专员办职权范围内的事项依法移送。
第五章 附则
第三十二条 本实施细则自下发之日起开始执行。
第三十三条 本实施细则由专员办负责解释，本细则实施过程中如有异议和问题应及时向专员办反映。
附件下载：
实施意见附表.doc
http://hq.mof.gov.cn/bennyzhu_hainan/lanmudaohang/tongzhitonggao/200904/P020090409362115628238.doc
实施意见附表.xls
http://hq.mof.gov.cn/bennyzhu_hainan/lanmudaohang/tongzhitonggao/200904/P020090409362115749694.xls
