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国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日



河南省商丘市人民政府


商丘市行政服务中心各类事项审批办法


为了简化审批程序，提高办事效率，特制定商丘市行政服务中心（以下简称中心）各类事项审批（包括核准、审核）（下同）暂行办法。
一、一般事项的直接办理制
1、一般事项是指程序简便，材料齐全，可当场或当天办结的事项。
2、一般事项的办理。
一般事项采取直接办理制，其基本程序为：
（1）服务对象申报材料齐全的一般事项，窗口工作人员必须即收即办，当场办结；
（2）服务对象申报材料不全而影响审批的一般事项，窗口工作人员必须一次性明确告知补办材料，在服务对象补齐材料后当场办结。
二、特殊事项的承诺办理制
1、特殊事项的范围。
特殊事项是指涉及1---2个主管部门，需经审核或现场踏勘的申请事项。
2、特殊事项的办理。
特殊事项采取承诺办理制，其基本程序为：
（1）服务对象向“中心”有关窗口提出申请；
（2）“中心”有关窗口受理申请，并当场初审申报材料。申报材料齐全，收件人应出具（计算机出）由行政服务中心认定的《商丘市行政服务中心XX窗口承诺件通知书》（下同），按不同申请事项明确承诺相应的工作时限；服务对象申报材料不全的，应出具《商丘市行政服务中心XX窗口补办件通知书》，一次性明确告知服务对象需补办的事项，工作时限从服务对象补齐材料之日起计算；
（3）窗口工作人员应将承诺事项按“承诺件的管理”办法向“中心”和主管部门报告；
（4）主管部门领导应尽快组织人员审核或现场踏勘，在承诺时限内作出处理决定，并将处理决定和相关材料转交服务窗口；
（5）服务对象在时限到时，凭通知书到原受理窗口查询办理结果。如对办理结果持有异议，可向“中心”督查科投诉。
三、重大事项的联合办理制
1、重大事项联审范围。
重大事项指投入在1000万元以上的所有基建、技改项目和其他须由2个以上主管部门审批的申请事项。
2、重大事项审批责任单位。
联办件审批实行责任单位牵头负责制，即从项目的主项受理到综合验收，由责任单位对其各个环节的审批跟踪负责。
(1)基建项目、房地产项目等重大事项的审批责任单位为市计委；
(2)技术改造等重大事项的审批责任单位为市经贸委；
(3)城市公用事业的审批责任单位为市建委；
(4)外商投资企业的审批责任单位为项目建议书或可行性研究报告的审批部门；
(5)其他重大事项视具体情况，以该事项第一个受理窗口部门为责任单位。
3、重大事项联合办理程序。
(1)各窗口受理的事项认定属于联办范围，应出具《商丘市行政服务中心XX窗口联办件通知书》，同时应立即通知各相关单位，并报中心督查科；
(2)责任单位应及时督促、检查各有关窗口的资料准备，审查落实情况，需召开联审会议的，由“中心”通知有关部门组织联审，联审会确定的事项以会议纪要形式印发各相关单位，按承诺时限办结；
(3)有2个或2个以上审批环节的审批项目，前一环节审批完毕后，审批责任单位和有关窗口应帮助指导服务对象尽快准备好各种文件、图纸资料，实行跟踪服务。
4、联审会议。
（1）联审会议由“中心”领导主持；
（2）联审会参加对象：
参加对象由责任单位提出，与“中心”督查科商定并由“中心”下达《商丘市行政服务中心联审通知书》，通知相关单位；
（3）联审会要求：
责任单位对联审会需要的相关资料，须在会议前两个工作日报送“中心”督查科。由“中心”下达《商丘市行政服务中心联审通知书》，并将联审资料送达相关单位窗口；
参加联审单位接到联审会议通知后，应派本单位主管审批的领导出席，因特殊情况无法出席的，必须指派全权代表参加，无故缺席的视为同意联审会意见，应办理相关手续并承担相应责任。如要求服务对象补办有关手续、资料的，参加联审单位应在会上帮助指导；
联审会统一由“中心”组织安排，需现场踏勘的，由“中心”和牵头责任单位组织集体踏勘；
（4）对一些联审范围内的小项目、简单项目，由“中心”督查科召集相关窗口协调办理；
（5）对联审会涉及不进“中心”的单位，有关单位也应按此办法执行。
四、上报事项的负责办理制
1、上报事项的范围。
上报事项指需报上级审批的申请事项。
2、上报事项的办理。
上报事项采取负责办理制，其基本程序为：
（1）服务对象向窗口部门提出申请；
（2）窗口工作人员受理申请，确认为上报事项后，应出具《商丘市行政服务中心XX窗口承诺件通知书》，明确承诺该事项在本市的办理时限；
（3）受理部门为办理责任部门，在一定时限内积极与上级部门联系，帮助办理，办理结果及时报“中心”督查科。
五、控制事项的明确答复制
1、控制事项指国家明令禁止，不符合国家、省、市有关政策，不符合商丘市的总体发展规划的申请事项。
2、控制事项的办理。
控制事项采取明确答复制，其基本程序为：
（1）服务对象向有关窗口部门提出申请；
（2）窗口工作人员审查申报材料，如能够当天认定为控制事项的，应当场或当天认定，并将申请事项按“退回件的管理”办法予以处理；如项目内容较为复杂，无法当场或当天决定的，可按“承诺件的管理”办法予以处理，在承诺时间内会同有关人员或部门共同审议，作出明确答复；
（3）服务对象如对申请事项的答复持有异议，可向“中心”督查科投诉。
窗口工作人员要增强工作责任心，及时办理各类申请事项。窗口各成员单位要落实专门人员办理“中心”转交的各类申请事项，在承诺时间内办结。
本暂行办法由商丘市行政服务中心负责解释。
本暂行办法自2002年7月9日起执行。