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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 05:13:35  浏览:8680   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








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申请人事争议仲裁的时效问题

何宁湘


  “人事争议处理的时效”,包括人事争议的申请调解与处理的期限、申请人事争议仲裁的期限与不服仲裁裁决向有管辖权的人民法院提起诉讼的期限。这里所讨论的“申请人事争议仲裁时效”即为目前尚由规范性文件规定的事业单位人事争议当事人向人事争议仲裁委员会申请仲裁的期间,或称申请人事争议仲裁的期限(本文内同)。
  不论从何角度上讲,时效都是一种必须由国家法律规定而设立的法律制度。说到申请人事争议仲裁期限,从目前人们对时效法律制度的认识和理解,已无法绕开诉讼时效(准确讲是民事诉讼时效)不谈。另一层面上,由于我国目前在程序与机制(或称运行模式)上,人事争议仲裁与劳动争议仲裁适用了先前置仲裁方可诉讼、且申请仲裁期限与提起诉讼期限长度一样的模式。因此,自然要先来观察申请劳动争议仲裁期限的状况,弄清或者说了解了申请劳动争议仲裁期限的模式、法律特征与实际操作等主要方面的问题,关于申请人事争议仲裁的期限也就基本清楚了。

  一、申请劳动争议仲裁的期限与诉讼时效的比较
  诉讼时效是指权利人在法定期间内不行使权利即丧失请求人民法院依法保护其民事权利的法律制度。《民法通则》第七章第135条至第141条对诉讼时效的基本规定是: 当事人自知道或应当知道其权利被侵害之日起,向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效期间为二年; 符合本法第136条规定情形的,诉讼时效期间为一年;在诉讼时效期间的最后6个月,因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的,诉讼时效中止。从中止时效的原因消除之日起,诉讼时效期间继续计算。诉讼时效因提起诉讼、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断,从中断时起,诉讼时效期间重新计算。但从权利被侵害之日起超过20年的,人民法院不予保护。法律另有规定的从其规定。
  诉讼时效的法律特征表现为:1、具有严格的法律强制性;2、属于民事法律事实中的事件,不以人们意志为转移;3、产生的法律后果是消灭了权利人的胜诉权。
  《民法通则》第135条规定的普通诉讼时效,又称一般诉讼时效是实体法律规定(而不要理解为程序法律规定),它的期间为2年,所产生的法律后果是消灭了权利人的胜诉权。诉讼时效适用于广泛的民商事纠纷的诉讼案件,是民商事审判活动中必须考虑、审查的。根据当事人是否在此期间主张其民事权利的事实,来考察该当事人的民事权利是否在法律保护的时间范围。如果当事人主张其民事权利时已超过了法定的诉讼时效期间,则法律不再保护诉讼当事人的权利(目前实务界多数人认为,民事诉讼时效主要是针对请求权),此时当事人丧失胜诉权,并非丧失诉权。
  准确讲,目前我国除《民法通则》规定的民事诉讼时效的法律规定,以及1990年10月1日起施行的《行政诉讼法》和《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》相关条款规定的适用于行政诉讼的诉讼时效外,并没有直接以法律规定可供普遍适用或参照适用的时效法律制度。

  申请劳动争议仲裁的期限,是根据劳动法律规范所规定的、劳动合同当事人认为其权利受到损害后,向劳动争议仲裁机构提出仲裁申请的法定期间,若在法定期间内不行使权利(即不提出仲裁申请)即丧失请求劳动争议仲裁机构依法保护其权利的申请权、同时还存在承担相应的法律后果的可能。在《中华人民共和国劳动法》生效前,国务院发布的《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》第23条规定,当事人知道或者应当知道其权利被侵害之日起6个月内,以书面形式向仲裁委员会申请仲裁。当事人因不可抗力或者有其他正当理由超过前款规定的申请仲裁时效的,仲裁委员会应当受理。在《劳动法》生效前,申请仲裁的时效是自当事人知道或者应当知道其权利被侵害之日起的6个月以内。《劳动法》第82条规定,当事人自知道或应当知道其权利被侵害之日起,提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起60日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请。 可见,对于《劳动法》生效后申请仲裁的时限,已以法律的形式规定为60日。
  申请劳动仲裁时限的适用范围是劳动法律关系,适用对象是劳动法律关系的当事人。劳动关系中的当事人均享有同等的、在法定程序期间内请求仲裁的申请权,即申请仲裁权[3]。超过此期间,仲裁机构则不再受理即劳动争议仲裁当事人丧失仲裁申请权,从而失去仲裁救济途径,自然也就失去了法律保护的基础。由于我国实行了劳动争议仲裁是提起劳动争议诉讼的前置程序,导致申请劳动争议仲裁时限与诉讼时效的法律后果具有承接性(著者注:俗称人事争议仲裁与司法“接轨”就是指的这个阶段的衔接),申请劳动仲裁的期间是实现劳动争议当事人启动仲裁救济途径继而启动全部法律救济途径的唯一(也第一个)法律程序期间,申请当事人在这唯一的法定期间内不申请仲裁,首先丧失依法请求仲裁保护的途径与权利,继而丧失依法请求审判机关司法保护其权利的诉权,最高人民法院法释(2001)4号《关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第3条规定“对确已超过仲裁申请期限,又无不可抗力或者其他正当理由的,依法驳回其诉讼请求。”表明实质上当事人丧失的是诉权。

  对两者的观察与比较,我们可以清楚看到:
  (一)、诉讼时效制度具有其自有的科学性。表现为,诉讼时效制度是个完整的实体体系,以民事诉讼时效为例,1、期间较长,最短的为1年;2、法律预设有各种长度不同的期间,如国际货物买卖的时效期间为4年、最长的时效为20年等;3、法律预设有不同类型的时效;4、法律预设有中止、中断制度等等,这些法律规定构成了一个完整的诉讼时效法律体系。而我们观察劳动争议仲裁时效与人事争议仲裁时效只有提起申请期间为60天,提起诉讼期间为15天,两项加起来期间长度也只有75天,再无法律规定的这类期间。基于两者均不反映实体特征,这两种仲裁时效期间均不涉及当事人的实体权利,因此它是一种程序期间,而非如同诉讼时效一样反映实体特征的时效。
  (二)、诉讼时效的适用范围。诉讼时效的适用范围具体应包括以下内容:1、合同债权的财产请求权;2、侵犯人身权利而给受害人带来的财产损失的请求权;3、侵犯财产权利之债的请求权。不应列入诉讼时效的适用范围的内容为:(1)婚姻家庭关系中与人身关系密切相关的请求权;(2)相邻权;(3)形成权;(4)人身权;(5)财产所有权。
  (三)、劳动争议处理程序过程不是一个完整的司法程序。1、劳动争议仲裁本身属于行政性仲裁;2、前述(二)中的两类权利内容均属于诉讼中当事人民事权利范畴。而劳动争议纠纷中,一般不包括这些权利,也就是说,即使劳动合同中约定了诸如工资报酬等财产性权利,劳动者与用人单位签订的劳动合同也并不属于我国民法或合同法调整的范围,因而在劳动争议仲裁或劳动争议诉讼中,不能适用《民法通则》关于诉讼时效的法律规定。3、观察其劳动争议处理的“一裁两审制”全过程,也不存在提起一审民事诉讼的普通诉讼时效,劳动法律法规也没有作出类似的规定。劳动争议仲裁申请人丧失仲裁申请权的同时,也就包含着丧失了诉权,而根本不存在胜诉权的问题。

  二、时效的中止、中断
  我国《民法通则》明确规定了诉讼时效的中止、中断与延长,这点已没有在这里作过多讨论的必要。
  那么申请劳动争议仲裁的期限是否存在中止、中断与延长的情形,或者说能否将在具体案件中的某些事件认定为申请劳动争议仲裁期限的中止、中断与延长呢?
  申请劳动争议仲裁期限是指劳动者或用人单位的权利遭到对方侵犯后,或者在履行劳动合同约定过程中发生了争议,在法定期间内不行使权利即丧失仲裁机构予以保护的权利。也就是说,一旦错过仲裁时效,仲裁申请人的申请权就被消灭,同时请求仲裁委员会保护的权利也随之丧失。故仲裁时效问题无论是对争议当事人还是劳动争议仲裁委员会都是非常重要的,当事人必须在法定期间内提出申请,劳动争议仲裁委员会也必须对是否超过申请时效作严格的审查。劳动法律法规之所以作出这样的规定,目的之一是为了稳定劳动关系。因为劳动争议发生在劳动者和用人单位之间,争议如果得不到及时解决,双方对立的情绪就得不到缓解,势必影响正常的生产经营秩序和劳动者合法权益的实现。同时规定仲裁时限,也便于及时查清事实真相,避免由于时间太长而难以收集到证据,造成人力、物力的浪费。这点正是我们观察到,我国法律没有作出申请劳动争议仲裁期限与“诉讼时效”具有一样的法律性质的规定的原因所在。况且,没有将“诉讼时效”的全部法律规定装入这短短的60天仲裁申请期间内的绝对理由与必要性。

  中止。中止。申请劳动争议仲裁的时效是60日,申请时效的中止也就只能在这60日内中止。目前法律尚没有规定中止与具体的中止期间,只是原行政法规《企业劳动争议处理条例》和劳动部的行政解释所规定的,该《条例》虽未明文废止,但在《劳动法》施行后其应当已失效。在形成申请劳动仲裁期间的中止原因中,除存在因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的时效中止外,劳动部《关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见》第89条规定,劳动争议当事人向企业劳动争议调解委员会申请调解的,从当事人提出申请之日起,仲裁申诉时效中止,企业劳动争议调解委员应当在30日内结束调解,即中止期间最多不得超过30日。结束调解之日起,当事人的申诉时效继续计算。调解超过30日的,申诉时效从30日之后的第一天继续计算。也就是说,因企业劳动争议调解委员会调解所产生的中止期间最多为30日;此种情况下申请劳动仲裁的时效期间长度,由规定的60天“延长”为90天。

  中断。中断。时效制度是一项法律制度,必须依据法律无明文规定则不能推定其存在的这一法定原则。诉讼时效是民事审判活动所适用的时效期间,诉讼时效中断的适用条件包括:必须有法定的中断事由。根据我国《民法通则》的规定,诉讼时效中断的法定事由主要包括三类:1、起诉,即权利人依诉讼程序主张权利,请求人民法院强制义务人履行义务;2、请求,即权利人直接向义务人作出请求履行义务的意思表示;3、认诺,即义务人在诉讼时效进行中直接向权利人作出同意履行义务的意思表示。纵观我国目前的劳动法律法规,尚无关于申请劳动争议仲裁时效中断的规定,即目前尚无申请劳动仲裁期限中断的法律制度,劳动争议仲裁时效实属带有劳动行政性质的法律规范所适用的时效期间。因此,基于目前现行法律规定,申请劳动争议仲裁期限不等于诉讼时效,绝不能拿诉讼时效中断的规定套用于申请劳动争议仲裁(包括人事争议仲裁)的时效问题,如果在个案中存在“仲裁时效中断”的情形,也应当属于“仲裁期限中断[4]”性质,或者说使用“仲裁期限中断”或“仲裁申请期间中断”这类用语与概念,方能准确反映当前人事争议(包括劳动争议)仲裁时效的本质与实际。
  现行人事争议仲裁适用的是与劳动争议仲裁完全一样的程序规定,况且人事争议仲裁程序制度并无类似《劳动法》、“诉讼法”那样的法律规定。只有最高人民法院关于审理人事争议诉讼案件的司法解释以及人民法院在审理人事争议案件如何适用程序法的司法文件,人民法院在案件审理时应当适用《劳动法》,至少是可参照《劳动法》适用。而《劳动法》并未规定仲裁时效与诉讼时效法理同一,更未规定仲裁时限“中断”,故人事争议仲裁的申请仲裁时效中亦无“中断”,至少没有法律依据。有人事争议仲裁委工作人员认为60天的申请仲裁期间与诉讼时效具有一样的法律性质与时效效力,进而认为人事争议仲裁期限存在着“中断”,并时时口称“目前法院都这样认为的”。客气地说,这种没有法律规定的霸道独断怕是站不住脚。
  当然,我国现行劳动争议(人事争议)仲裁制度,存在着申请期间较短,没有留给劳动者足够的在失去申请期间后的救济途径与空间等诸多问题。但基于前述诸多原因与考虑,立法者以设立前置程序,增加当事人救济途径、快捷实现救济为代价而完全淹没了当事人向人民法院起诉原本应有的“2年诉讼时效”。虽然这样的立法目的其优劣无法比较与评估,但这种解决劳动(人事)争议的体制必竟是法律规定,除非有新的法律规定不能改变。更不能因此就以“中断”等方式来给予某方当事人“救济”,这样作既于法无据,且对另一方当事人也极为不公平。

  三、人事争议仲裁的时效
  说到“人事争议处理的时效”,主要有两个层面:一是,申请时限,即法律规范规定的申请人申请人事争议仲裁的期间。二是,经过仲裁后向人民法院提起诉讼的期间。当然还存在着调解时效,调解时效的规定也会对仲裁时效形成影响,但由于人事争议调解处理非法定程序,纯系政策范畴及文件规定,或许目前尚不属研究的主要内容。
  从人事争议仲裁最终可能了进入依照民事诉讼法为程序法的民事诉讼去观察,申请人事争议仲裁期限既不符合《仲裁法》也不符合《民法通则》,它处于是法定的、特殊的时效、特殊的期间的特殊状态。在民法领域内,时效分为取得时效(又称占有时效)与消灭时效(又称诉讼时效)两种,显然申请争议仲裁期限不属于二者中的任何一种。它是指依法可以提出申请仲裁的事实状态发生后,申请人向提出能启动仲裁程序,请求仲裁机构保护其权利的法定程序期间,即申请仲裁时效期间。申请人在其人事权利受到侵害时,有权请求仲裁机构予以保护,仲裁机构应当依法满足权利人申请仲裁的请求,并给予法律保护即受理并起动仲裁程序进行仲裁。但是,仲裁机构保护人事争议仲裁当事人的权利是有条件的,申请人只有在法定期间请求仲裁与保护,仲裁机构才予以保护,若申请人超过此法定期间,才向仲裁机构申请仲裁,仲裁机构就不予受理。
  目前对于事业单位人事争议仲裁尚无具体法律出台。2005年4月27日公布并于2006年1月1日施行,我国有了第一部人事基本法律--《公务员法》。该法是我国第一次以法律形式规定的国家机关与公务员之间的人事争议仲裁法律制度,“聘任制公务员与所在机关之间因履行聘任合同发生争议的,可以自争议发生之日起六十日内向人事争议仲裁委员会申请仲裁”,即《公务员法》规定了公务员、国家机关提起人事争议仲裁的仲裁时效为60天。这里所称的时效,实际是能够启动(提起)国家机关人事争议仲裁程序的期间。值得注意的是:(1)、该法规定的申请国家机关人事争议仲裁的时效起算点为“自争议发生之日起六十日内”与《劳动法》第82条规定的“当事人自知道或应当知道其权利被侵害之日起”有着实质区别,劳动法的规定显然借鉴了《民法通则》条文表述。民商事诉讼是基于民事侵权的事实存在,而劳动争议、人事争议未必均源于侵权事实,因此“争议发生之日”的规定更来得科学,较符合人事争议处理的特点;(2)、基于《公务员法》系国家基本法律,以及仅限于“聘任制公务员”特殊主体,故该法这项规定并不适用目前实行的事业单位人事争议处理。
  虽然如此,《公务员法》规定的国家机关人事争议仲裁及诉讼制度架构与现行的劳动争议仲裁、人事争议仲裁与诉讼制度模式则是几乎完全一样的。即:1、又裁又诉,仲裁为诉讼前置程序;2、申请仲裁的时效期间为60天;3、对仲裁裁决不服的,须在15日内向人民法院提起诉讼。

  四、人事争议仲裁时效问题的具体处理
  要研究人事争议仲裁时效中的具体问题,有必要回顾我国人事争议仲裁所经历的主要阶段:
  1、初始阶段:
  人事部于1997年8月8日发布《人事争议处理暂行规定》(人发[1997]71号),这是人事争议进入正式进入行政仲裁的初始阶段。但是,由于《暂行规定》第十一条明确规定“省(自治区、直辖市)、副省级市、地(市)、县(市、区)仲裁委员会的管辖范围,由省(自治区、直辖市)确定”,这样导致在各地各级政府正式发文确定人事争议受案范围之前,人事争议的受案范围未得到明确,故就无法受理案件,因此,在此阶段内,实质上没有开展具体的仲裁工作。
  2、开始受理阶段:
  依照《人事争议处理暂行规定》第11条规定,各地出台受案范围规范性文件,如2001年4月16日四川省人民政府第57次常务会议通过,以第150号政府令发布《四川省人事争议处理办法》规定了本省行政区域内人事争议的受案范围,自始人事争议仲裁工作实际开始。由于系纯行政处理争议方式,故实际仍未真正开展起争议处理。
  3、与司法审判接轨阶段:
  2003年9月5日,最高人民法院关于人民法院审理事业单位人事争议案件若干问题的规定生效施行,自始全国范围内的事业单位人事争议仲裁的处理进入与司法审判接轨的仲裁加诉讼时期,仲裁此时方被认为具有“准司法”性质。人事争议司法解释的出台是人事争议处理步入具有完整法律意义时期的标志,此时虽然法院受理、审理人事争议案件有了司法解释做为依据,但而人事部门却未有任何作为,原有的政策规定或规范性文件并未做任何调整或修改,因此除仍遗留了:(1)、没有法律规定;(2)、仅限适用于国家事业单位的人事争议外,还带来了(3)、在形式上接轨实质上有较大差异等主要缺陷。
  4、进入国家人事争议仲裁制度阶段:
  2005年4月27日公布并于2006年1月1日施行的《公务员法》,它标志着人事争议正式进入了国家人事争议仲裁法律制度。问题在于:(1)、适用于国家机关与公务员之间的人事争议,与目前运行的事业单位人事争议是什么关系没有交待;(2)、国务院、人事部、最高人民法院没有对此出台具体办法,故在此前国家机关人事争议仲裁与诉讼均无法开展;(3)、国家机关人事争议仲裁仍实行仲裁前置、又裁又仲的程序模式,其程序法仍没有下文,只是有报道称《劳动人事争议仲裁法》纳入全国人大立法计划。
  人事争议仲裁时效问题的具体处理。

江苏省人民政府关于修改《江苏省建设工程招标投标管理办法》的决定

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第 6 号


《江苏省人民政府关于修改〈江苏省建设工程招标投标管理办法〉的决定》已于2003年4月10日经省人民政府第2次常务会议讨论通过,现予发布施行。
省 长

二○○三年四月二十二日



江苏省人民政府关于修改《江苏省建设工程招标投标管理办法》的决定

为适应行政审批制度改革的需要,决定对《江苏省建设工程招标投标管理办法》作如下修改:
一、将第六条第(三)项修改为:按照规定权限审批招标代理人的资质(资格);
二、将第十三条第一款中“经招投标管理机构审查合格后发给招标组织资格证书”一句删除。
三、将第十四条第(二)项删除。
四、将第十五条第(三)项删除,并将第(二)项中“邀请两个以上”修改为“邀请三个以上”。
五、将第十六条修改为: 招标人在开始正式招标之前,应当按照本办法第十三条的规定设立招标组织,或者书面委托招标代理人。
六、将第十七条第一款修改为:招标人发布招标公告或者发出投标邀请书,对投标人进行投标资质(资格)审查。投标人应当按照招标人的要求提交或者出示有关的资料。招标人向审查合格的投标人分发招标文件及有关资料。投标人在领取招标文件时,必须按招标文件要求缴纳投标保证金。
七、将第十九条第一款、第二款分别修改为:经评标确定中标人后,招标人向中标人发出中标通知书,退还未中标投标人的投标保证金。
招标人与中标人按照招标文件、投标书及有关规定签订承发包合同,同时按照招标文件的约定相互提交履约保证金或者履约保函,招标人同时退还中标人的投标保证金。
八、将第二十条第一款删除。
九、将第二十一条修改为:招标文件发出后,招标人不得擅自变更其内容。确需变更的,必须于投标截止日15日前书面通知所有投标人,并同时告知招投标管理机构。
十、将第二十二条修改为:施工招标可以编制标底。标底是招标人对工程造价的预测或者控制范围。标底的编制应当贯彻优质优价的原则,并力求与市场的变化相吻合。标底可以委托有能力的单位审核。
十一、将第二十三条删除。
十二、将第二十四条第一款第(二)项删除,并将第(三)项中“或者虚报单位资质(资格)等级和其他自身真实情况的”删除。
条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《江苏省建设工程招标投标管理办法》根据本决定作相应修改,重新公布。


江苏省建设工程招标投标管理办法
(1995年8月15日江苏省人民政府令第65号发布施行
根据1997年12月15日江苏省人民政府令第132号第一次修订
根据2003年4月22日《江苏省人民政府关于修改〈江苏省建设
工程招标投标管理办法〉的决定》第二次修订)

第一章 总 则

第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要,加强对建设工程招标投标的规范和管理,使工程任务进入市场,通过平等竞争,实现招标投标活动当事人之间的公平交易,有效地控制建设工期,确保工程质量,合理确定工程造价,提高投资效益,制定本办法。
第二条 本办法所称的建设工程招标投标,是指招标人以招标的方式,将建设项目的勘察设计、施工(含建筑装饰装修)、咨询监理、工程总承包、材料设备供应等任务,一次或者分步发包,由投标人通过竞争承接任务。
第三条 凡本省行政区域内的各类新建、改建、扩建和技术改造工程项目,除本条第二款规定的情形外,都必须按照本办法进行招标投标。
有下列情形之一的工程项目,可以不进行招标投标:
(一)属抢险救灾的;
(二)投资总额低于人民币50万元的;
(三)法律、法规规定的。
第四条 建设工程招标投标应当公开条件,坚持公正合法、诚实信用、平等竞争的原则,不受地区、部门和所有制性质的限制。任何部门和单位不得以行业、专业等为理由强行承接工程。
第五条 建设工程招标投标是当事人依法进行的经济活动,受国家法律的保护和约束。任何单位和个人不得非法干预招标投标活动的正常进行。

第二章 管理机构与职责

第六条 省、市、县(市)建设行政主管部门是本行政区域内建设工程招标投标工作的统一归口管理部门,其主要职责是:
(一)贯彻有关建设工程招标投标的法律、法规、规章和方针、政策,制定具体实施措施;
(二)指导、监督、检查和协调本行政区域内建设工程的招标投标活动,总结交流经验;
(三)按照规定权限审批招标代理人的资质(资格);
(四)会同工业、交通等主管部门及其直属单位办理有关招标事宜;
(五)调解建设工程招标投标纠纷;
(六)否决违反招标投标规定的定标结果。
第七条 建设工程招标投标,按照招标投标管理权限与建设工程立项审批或者备案权限相一致的原则,由省、市、县(市)建设行政主管部门分级管理。
第八条 省、市、县(市)建设工程招标投标办公室(以下简称招投标管理机构),按照分级管理权限,具体负责建设工程招标投标的管理工作,业务受上一级招投标管理机构的指导和监督。
第九条 省、市、县(市)工业、交通等主管部门会同同级建设行政主管部门,做好本部门直接投资和相关投资公司等在本行政区域内投资的工程项目的招标投标管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻有关建设工程招标投标的法律、法规、规章和方针、政策;
(二)指导、组织本部门直接投资和相关投资公司等在本行政区域内投资的工程项目的招标投标工作;
(三)监督、检查本部门有关单位从事招标投标活动;
(四)商请同级建设行政主管部门办理有关工程项目的招标投标事宜。

第三章 当事人的权利和义务

第十条 招标人有权按照规定自行组织招标活动或者委托招标,自主选定中标的方案、价格和中标人。
第十一条 投标人在建设工程招标投标活动中,享有下列权利:
(一)有权按照招标文件的要求自主投标或者组成联合体投标;
(二)根据自己的经营情况和掌握的市场信息,有权确定自己的投标报价;
(三)根据自己的经营情况有权参与投标竞争或者放弃参与竞争;
(四)有权要求优质优价。
第十二条 招标人和投标人在建设工程招标投标活动中负有下列义务:
(一)遵守法律、法规、规章和政策;
(二)接受招投标管理机构的管理和监督;
(三)履行依法约定的各项义务。

第四章 招标的条件与方式

第十三条 招标人自行组织招标,必须符合下列条件,并设立专门的招标组织:
(一)有与招标工程相适应的技术、经济、管理人员;
(二)有组织编制招标文件的能力;
(三)有审查投标人投标资格的能力;
(四)有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款规定条件的,招标人必须委托具备相应资质(资格)的招标代理人组织招标。
中标的总承包单位作为总承包范围内工程的招标人,可以按照本条的规定组织招标或者委托招标。
第十四条 建设工程招标应当具备下列条件:
(一)项目已经正式列入国家、部门或者地方的年度固定资产投资计划,或者已经报政府有关部门备案;
(二)概算已经批准,招标范围内所需资金已经落实;
(三)建设用地使用权已经依法取得;
(四)满足招标需要的有关文件及技术资料已经编制完成,并经过审批;
(五)招标所需的其它条件已经具备。
第十五条 建设工程招标可以采用下列方式进行:
(一)公开招标。由招标人通过报刊、广播、电视等发布招标公告;
(二)邀请招标。由招标人发出投标邀请书,邀请三个以上(含本数)有能力承担相应工程任务的单位参加投标。

第五章 招标与投标的程序

第十六条 招标人在开始正式招标之前,应当按照本办法第十三条的规定设立招标组织,或者书面委托招标代理人
第十七条 招标人发布招标公告或者发出投标邀请书,对投标人进行投标资质(资格)审查。投标人应当按照招标人的要求提交或者出示有关的资料。招标人向审查合格的投标人分发招标文件及有关资料。投标人在领取招标文件时,必须按招标文件要求交纳投标保证金。
招标人应当在招标文件规定的时间组织投标人勘察现场,并对招标文件进行答疑。
第十八条 招标人成立评标组织,制定评标、定标办法,按照招标文件规定的时间、地点召开开标会议,当众宣布评标、定标办法,当场启封各投标书及补充函件,公布投标书的主要内容。
开标后,招标人按照事先规定的评标办法,审查投标书,组织评标。评标应当采用科学的方法,按照平等竞争、公平合理的原则,对投标书进行综合评价,择优选定中标人。
未达到招标文件规定的要求或者违反有关规定的投标书,应当确认为无效投标书。
对投标书中不清楚的问题,招标人有权向投标人提出询问,所澄清和确认的问题,应当采取书面方式,经双方签字后,作为投标书的组成部分。
在澄清会谈中,投标人不得更改标价、工期等实质性内容,开标后提出的任何修正声明或者附加优惠条件,一律不得作为评标的依据。
第十九条 经评标确定中标人后,招标人向中标人发出中标通知书,退还未中标投标人的投标保证金。
招标人与中标人按照招标文件、投标书及有关规定签订承发包合同,同时按照招标文件的约定相互提交履约保证金或者履约保函,招标人同时退还中标人的投标保证金。
合同副本应当分送各有关部门。
第二十条 招标文件的主要内容包括:由投标须知、合同条款及有关附件组成的商务条款,由图纸、工程量清单、技术规范等组成的技术条款。
第二十一条 招标文件发出后,招标人不得擅自变更其内容。确需变更的,必须于投标截止日15日前书面通知所有投标人,并同时告知招投标管理机构。
第二十二条 施工招标可以编制标底。标底是招标人对工程造价的预测或者控制范围。标底的编制应当贯彻优质优价的原则,并力求与市场的变化相吻合。标底可以委托有能力的单位审核。

第六章 罚 则

第二十三条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门或者其委托的招投标管理机构责令停止违法行为、限期改正、取消中标资格和3个月以上1年以下的投标权,可以视情节轻重,给予警告、暂扣或者吊销资质(资格)证书,并处以5000元以上100000元以下的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)应当招标的工程项目而未招标的;
(二)招标人隐瞒建设规模、建设条件、资金、材料保证等真实情况的;
(三)招标人违反公平竞争的原则,预定框子,照顾关系,致使不应中标的投标人中标的;
(四)委托不具有相应资质(资格)的组织承担有关工程的;
(五)泄露标底,影响招标投标工作正常进行的。
投标人串通投标,抬高或者压低标价;投标人和招标人相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争的,依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定处罚。
县以上建设工程招标投标办公室受本级人民政府建设行政主管部门的委托,可以实施第二十三条规定的行政措施和行政处罚。
第二十四条 定标后,中标人无正当理由拒绝签订合同的,其投标保证金不予退回,同时可以取消其中标资格;招标人无正当理由拒绝签订合同的,应当向中标人双倍返还保证金,并与中标人补签合同。
第二十五条 投标人投标后,由于招标人的原因而中止招标或者招标失败的,招标人应当负责赔偿投标人由此造成的经济损失。
第二十六条 建设行政主管部门和招投标管理机构工作人员徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 招标人和投标人在招标活动或者履行承发包合同过程中发生纠纷,应当协商解决,或者由招投标管理机构进行调解。当事人达成仲裁协议的,应当依法向仲裁机构申请仲裁;当事人没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的,可以直接向人民法院起诉。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在收到处罚通知书之日起15日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则

第二十九条 本办法下列用语的涵义是:
(一)当事人:包括招标人、投标人和中标人;
(二)招标人:是指作为项目投资责任者的法人或者依法成立的其他组织,即业主;
(三)投标人:是指参与工程任务竞争的、具备相应资质(资格)的勘察设计单位、施工企业、咨询监理单位、总承包单位、材料设备供应单位;
(四)中标人:是指最后中标的投标人;
(五)招标代理人:是指接受招标人的委托,代理招标人组织招标活动的招标代理单位。
第三十条 外资项目的招标投标,参照国际惯例和本办法执行。
第三十一条 本办法应用中的问题由省建设行政主管部门负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。过去有关规定与本办法相抵触的,以本办法为准。
国家有关部门对招标投标有某些特殊专业性规定的,从其规定,并同时按照本办法接受建设行政主管部门的统一归口管理和监督。