衡水市人民政府行政许可工作规则
河北省衡水市人民政府
市政府令
〔2006〕第2号
《衡水市人民政府行政许可工作规划》已经2006年4月24日市政府第34次常务会议讨论通过，现予发布，请认真贯彻执行。
市 长 冀纯堂
二○○六年四月二十五日
衡水市人民政府行政许可工作规则
第一章 总则
第一条 为了规范行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,依据《中华人民共和国行政许可法》及有关法律法规的规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政许可实施主体是指具有法定行政许可权的行政机关、法律法规授予行政许可权的组织、受行政机关委托实施行政许可的其他行政机关、依法享有相对集中行政许可权的行政机关。
第三条 各级行政许可实施主体和申请人办理行政许可事项，应当遵守本规则。
第二章 行政许可的实施程序
第一节 受理和送达
第四条 本规则所称统一受理和送达，是指行政许可实施主体对所有行政许可申请和决定在一个办公场所的统一收发。
第五条 各级行政许可实施主体按照权限负责本行政区域内行政许可事项的统一受理和送达工作。
第六条 行政许可实施主体办理行政许可事项实行一个窗口对外规则。
各级行政许可实施主体应当成立行政许可统一受理和送达办事机构，确定一个负责受理和送达行政许可事项的办公场所（以下简称办事窗口）。其他各内设机构（以下简称承办单位）不直接对外受理和送达行政许可事项。
第七条 行政许可实施主体应当为办事窗口配备熟知行政许可相关业务的专门工作人员和相应的设施。
第八条 行政许可实施主体应当将实施的行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部资料的目录和申请书示范文本等在统一受理的办事窗口公示，并应依申请人要求对公示内容及时作出准确的说明、解释。
第九条 申请人可以通过信函、传真、电子邮件等方式提出行政许可申请。
申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政许可实施主体办事窗口提出行政许可申请的除外。
第十条 办事窗口收到申请人的申报材料后，应当依照行政许可法的有关规定，进行初审，并视情况作出是否受理的决定。
第十一条 初审合格决定受理的申请，办事窗口应当及时登记在案，并向申请人出具受理回执。受理回执日期即为受理日期。
第十二条 对受理的申请，办事窗口应当填写《衡水市（行政许可实施主体）行政许可事项业务交办表》，并及时分送承办单位。
第十三条 申请人的申请符合法定条件、标准的，承办单位在履行相关审批手续后,以本级行政许可实施主体的名义依法作出准予行政许可的书面决定。
依法作出不予行政许可决定的，应当以书面形式说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条 承办单位应当在规定的时限内作出行政许可决定，并送交办事窗口，由办事窗口统一送达申请人。承办单位不得直接送达。
第十五条 各级行政许可实施主体作出的准予行政许可决定，应当在办事窗口公示，以便公众查阅。
第二节 审查和听取意见
第十六条 本规则所称行政许可审查，是指行政许可实施主体对行政许可申请材料进行的核查。
第十七条 本规则所称听取申请人与利害关系人意见，是指行政许可实施主体在审查行政许可申请时，听取申请人与利害关系人提出意见和申辩理由的活动。
第十八条 行政许可审查由行政许可实施主体根据职责权限组织实施。
第十九条 行政许可审查应当遵循公开、公平、公正的原则，体现便民精神，提高工作效率，提供优质服务。
第二十条 承办单位应当按照时限要求对办事窗口批转的申请材料进行合法性、真实性审查。
确需实地核实的，应当指派两名以上工作人员核查。
第二十一条 承办单位认为该行政许可事项不属于本单位职责范围的，应当及时退回办事窗口。
第二十二条 承办单位发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当征求利害关系人的意见。
第二十三条 听取申请人与利益关系人意见由行政许可实施主体的具体承办单位组织实施。
第二十四条 承办单位审查行政许可申请时，认为行政许可事项关系他人重大利益的，应当自收到行政许可申请材料5日内，以下列方式告知利害关系人：
（一）行政许可事项涉及特定公民、法人或者其他组织合法权益，承办单位能够知悉利害关系人的，直接向利害关系人转送行政许可申请书及相关材料，并告知其权利和义务。
（二）行政许可事项涉及不特定多数人利益的，承办单位应当将申请人申请的行政许可事项予以公告。
第二十五条 利害关系人自收到相关材料或者见到公告之后，有权提出反对准予行政许可的意见，并说明理由和依据，于5日内以书面形式报送行政许可实施主体。逾期未报送的视为无意见。
第二十六条 承办单位收到利害关系人反对意见书面材料后，应于5日内将其副本转送申请人。
第二十七条 申请人有权对利害关系人提出的意见进行反驳，并于5日内以书面形式报送承办单位。
第二十八条 承办单位根据双方意见、理由和依据对行政许可事项进行审核，提出予以行政许可或不予行政许可的意见,报行政许可实施主体作出决定。
第二十九条 申请人提交的申请材料齐全，符合法定条件和标准，能够当场作出决定的，行政许可实施主体应当当场作出准予行政许可的书面决定。
第三十条 承办单位应当在规定的时限内完成申请材料的审查工作。确需延期办理的，承办单位应当提前向本机关（行政许可实施主体）领导报告，经同意后，重新确定办理时限，并向申请人说明情况。
第三十一条 承办单位办理完毕后，应当及时将有关材料交办事窗口归档。
第三节 听 证
第三十二条 本规则所称听证，是行政许可实施主体在作出行政许可决定前，依法听取有关各方表达意见，提供证据、申辩、质证的活动。
第三十三条 在下列情况下，行政许可实施主体在作出行政许可决定之前应当举行听证：
（一）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的；
（二）行政许可实施主体认为涉及公共利益的重大行政许可事项；
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，申请人或利害关系人依法提出听证申请的。
第三十四条 听证由行政许可实施主体组织实施。
第三十五条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政许可实施主体在作出行政许可决定5日前，应当书面告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知有听证权利之日起5日内提出申请的，行政许可实施主体应当在20日内组织听证。
第三十六条 行政许可实施主体在举行听证的7日前，对于符合第三十三条一二项的，应当向社会公告；符合第三十三条第三项的应当以书面形式或公告形式通知申请人和利害关系人，公告或者书面通知应当包括：
（一）听证时间、地点；
（二）听证事项及涉及的主要问题；
（三）参加听证的人员。
当事人可以亲自参加听证，也可以委托代理人参加，但法律、法规另有规定的除外。
第三十七条 在申请人和利害关系人数量众多，而听证场所有限时，行政许可实施主体应当遵循公开、公正的原则，事先公布挑选参加听证人员方法，再通过抽签或报名等方式选出代表参加听证。
第三十八条 除涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的事项外，听证会应当公开举行，允许公众和新闻媒体参加。
第三十九条 听证主持人由审查该行政许可申请以外的工作人员担任。
主持人与行政许可事项有直接利害关系的，申请人、利害关系人可以要求其回避。
第四十条 听证会具体实施步骤：
（一）主持人宣布听证开始；
（二）主持人核对听证参加人身份；
（三）主持人宣布听证组成人员，交代听证的权利、义务，询问当事人是否申请回避；
（四）宣布听证纪律；
（五）由审查该行政许可申请的工作人员提出审查行政许可申请材料后的初步意见及证据、理由；
（六）申请人或者其委托代理人可以提出证据，并就审查行政许可申请的工作人员提出的证据及理由进行申辩与质证；
（七）利害关系人或者其委托代理人根据其利益关系，提出自己的证据、理由，并进行申辩与质证；
（八）听证应当制作书面形式的听证笔录，听证笔录由听证参加人核对无误后签字或盖章。听证参加人拒绝签字或盖章的，听证主持人在笔录上注明事由；
（九）听证主持人宣布听证结束。
第四十一条 听证笔录应当包括下列内容：
（一）听证事项；
（二）听证的时间和地点；
（三）听证参加人基本情况，包括申请人、利害关系人与审查行政许可申请的工作人员；
（四）行政许可实施主体审查行政许可申请材料后的初步意见及证据、理由；
（五）申请人与利害关系人提出的证据与理由等。
（六）其他应当记录的事项。
第四十二条 行政许可实施主体应当根据听证笔录内容作出行政许可决定。
第四十三条 行政许可实施主体承担组织听证的费用；申请人、利害关系人参加听证的交通、食宿等费用自理。
第三章 行政许可的监督管理
第四十四条 本规则所称行政许可监督管理是指各级行政许可实施主体对被许可人的监督管理。
第四十五条 县级以上行政许可实施主体负责对本行政区域内的被许可人实施监督管理。
依法作出行政许可决定的行政许可实施主体应当加强对被许可人的监督管理。
因管辖权纠纷，经协商不能解决的，由其共同上级行政机关指定管辖。
第四十六条 被许可人在作出行政许可决定的行政许可实施主体管辖区域外违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的县级以上行政许可实施主体应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政许可实施主体。
第四十七条 被许可人应当依法从业，主动接受行政许可实施主体的监督管理。
第四十八条 各级行政许可实施主体对被许可人可以采取以下监督检查方式：
（一）依法查阅或者要求被许可人报送有关材料。
（二）对生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测。
（三）对生产经营活动场所依法进行实地检查。
（四）其他监督检查方式。
第四十九条 被许可人应当履行下列义务：
（一）根据要求向行政许可实施主体如实提供有关情况和材料。
（二）对依法进行的实地检查和抽样检查、检验、检测予以配合，不得以各种借口阻拦、逃避。
（三）如实回答行政许可实施主体检查人员的询问。
第五十条 各级行政许可实施主体应督促涉及人身、财产安全等重要设备、设施的设计、建造、安装和使用的被许可人建立自检规则。
监督检查时，发现安全隐患的，应当责令立即改正。
第五十一条 公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，县级以上行政许可实施主体应依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 被许可人有下列行为之一的，应依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；
（二）超越行政许可范围进行活动的；
（三）隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
（四）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第五十三条 监督管理人员对被许可人进行监督检查时，必须表明身份、说明事由，依据有关法律法规执行。并将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督管理人员签字、归档。公众有权查阅监督检查记录。
第五十四条 实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。
第五十五条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政许可实施主体或者其上级行政机关和依法履行行政监督权的行政机关或者机构，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
第五十六条 有下列情形之一的，行政许可实施主体应依法办理有关行政许可的注销手续：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或者其他组织依法终止的；
（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；
（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第五十七条 各级行政许可实施主体应当向社会公开举报电话、信箱地址，鼓励个人和组织对违法从事行政许可事项的活动进行举报。对于举报、投诉的问题应及时核实并依法进行处理。
各级行政许可实施主体应为举报人、投诉人保密，并根据举报人、投诉人的要求及时告知举报、投诉问题的处理结果。
第四章 行政许可监督检查和责任追究
第五十八条 本规则所称监督检查，是指上级行政机关对下级行政许可实施主体及其工作人员,专门的监督机关对行政许可实施主体及其工作人员的行政许可行为实施的监督检查。
第五十九条 本规则所称行政许可责任追究，是指行政许可实施主体及其工作人员在行政许可活动中，由于故意或过失违反法律法规的规定，造成过错应当依法承担的责任。
第六十条 行政许可监督检查由监察机关、政府法制机构和上级行政机关具体组织实施。
第六十一条 监督检查可以采取以下方式：
（一）要求行政许可实施主体书面上报行政许可管理和实施情况；
（二）针对有关问题听取行政许可实施主体的汇报；
（三）到行政许可实施主体辖区实地检查，向有关人员了解情况。
（四）其他监督检查方式。
第六十二条 行政许可实施主体及其工作人员应主动接受监察机关、政府法制机构和上级行政机关主管部门的监督检查，并为检查提供便利条件。
第六十三条 行政许可监督检查包括下列内容：
（一）行政许可主体是否具有法定权限；
（二）行政许可程序是否合法；
（三）是否依法建立健全各项公开规则；
（四）监督管理职责履行情况；
（五）工作人员是否有违法违纪行为；
（六）其他应当检查的内容。
第六十四条 行政许可实施主体应当及时纠正对监督检查过程中发现的问题，对相关责任人员依据《中华人民共和国行政许可法》和本规则的规定进行处理。
第六十五条 实施监督检查的工作人员，应当遵纪守法，认真履行职责，不得随意干涉被监督检查单位的内部事务或故意刁难被监督检查单位。
第六十六条 各级行政许可实施主体应当接受社会舆论监督，听取社会各界对行政许可工作的意见、建议，不断改进工作，提高依法行政水平。
第六十七条 行政许可实施主体应当对违法实施行政许可的举报、投诉及时核实并依法进行处理。
第六十八条 各级行政许可实施主体应对许可管理和执行情况实行定期检查，并将检查结果归档。
第六十九条 行政许可实施主体的工作人员在行政许可活动中违反有关规定，造成较大影响的，依照本规则追究责任。
第七十条 本规则所称的作出过错行政许可和监督不力，由行政许可实施主体确定，也可由行政许可实施主体的上级行政机关或者监察机关、政府法制机构依法确定。
第七十一条 对行政许可过错有关责任人的责任追究，应当坚持实事求是、有错必究、责罚相当、教育与惩戒相结合的原则。
第七十二条 行政许可实施主体应当加强对行政许可工作人员的培训和管理，建立有关程序和机制，避免和减少行政许可过错的发生。
第七十三条 行政许可实施主体及其工作人员有下列情形之一的，应当追究责任：
（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；
（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
（六）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取费用的。
（七）不认真审核或实地核实有关材料，对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（八）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
（九）依法应当根据考试成绩择优作出准予行政许可决定而未择优作出准予行政许可决定的；
（十）依法应当举行听证而不举行听证的；
（十一）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；
（十二）在审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的。
第七十四条 行政许可实施主体的执法单位及其工作人员有下列情形之一的，应当追究责任：
（一）不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的；
（二）索取、收受他人财物或者谋取其他利益的。
第七十五条 行政许可过错因承办人故意或者过失造成的，承办人承担责任；经过批准后造成的，批准人承担相应责任；行政许可实施主体负责人指使或授意造成的，负责人承担主要责任。
第七十六条 造成行政许可过错的行政许可实施主体，由上级行政机关、监察机关、政府法制机构责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七十七条 行政许可过错给当事人的合法权益造成损失的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定，予以赔偿，同时对行政许可实施主体及其工作人员进行追偿。
第七十八条 行政许可过错的责任人主动承认并纠正过错的，可以减轻或免予处理；坚持过错不改或阻碍对其过错进行调查追究的，应当从重处理。
第七十九条 法律、法规对行政许可过错责任人的处理有明确规定的，从其规定。
第八十条 行政许可过错的责任追究按照政府系统层级监督和干部管理权限及有关程序办理；需由其他机关作出处理决定的，按有关规定办理。
第八十一条 责任追究应当自调查之日起三个月内处理完毕；有特殊情况的，经决定追究责任的机关或者相关机构批准，可适当延长。
第八十二条 处理决定应当送达行政许可实施主体及责任人本人。
行政许可实施主体及责任人对处理决定不服的，有权向作出处理决定的上级行政许可实施主体或者相关机构提出申诉。
申诉期间不停止处理决定的执行。
第八十三条 各级行政许可实施主体应当建立内部检查规则，对一定时间内办结的责任追究案件进行检查，发现问题及时纠正。
第八十四条 行政许可实施主体应当受理公民、法人和其他组织对行政许可工作人员违法行为的揭发、检举，并依法查处。
第八十五条 本规则由衡水市人民政府法制办公室负责解释。
第八十六条 本规则自2006年6月1日起施行
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国食药监注[2013]38号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：
一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。
二、程序和要求：
符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。
三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。
五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。
六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
