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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 18:45:58  浏览:9391   来源:法律资料网
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市道路挖掘管理规定的通知

黑龙江省七台河市人民政府办公室


七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市道路挖掘管理规定的通知


七政办发〔2012〕58号



各区、县人民政府,金沙新区、开发区管委会,市政府各有关直属单位:
  现将《七台河市城市道路挖掘管理规定》印发给你们,请认真遵照执行。



    二O一二年九月二十八日



七台河市城市道路挖掘管理规定

  第一条 为加强城市道路挖掘管理,保障市政道路完好,充分发挥道路功能,根据《城市道路管理条例》、《黑龙江省实施〈城市道路管理条例〉办法》等有关法规、规章,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 在本市市区范围内,因敷设、维修地下管线或者进行其他建设工程,需要挖掘机动车道、非机动车道、人行道、公共广场、过街地下通道、巷道以及桥梁、隧道等城市道路的单位和个人应当遵守本规定。
  实行物业管理的住宅小区和机关、企业、部队、学校等单位自建自养道路的挖掘管理,不适用本规定。
  第三条 市城市管理行政执法局是我市城市道路挖掘管理的行政主管部门,负责本规定的组织实施。
公安、规划、财政、物价等部门按照各自职责,协同抓好城市道路挖掘管理工作。
  第四条 新建、改建、扩建城市道路与管线敷设应当同步规划、同步实施,并应当根据不同类型管线的技术规范同步建设公共管线走廊。
  第五条 未经城市道路挖掘行政主管部门批准,任何单位和个人不得挖掘城市道路。挖掘城市道路影响交通安全的,还应当征得公安交通行政主管部门同意。
  第六条 经批准挖掘城市道路的,应当减少对行人和交通的影响。
  第七条 确需挖掘城市道路的管线单位,应当于每年12月1日前将下一年度的管线敷设计划报城市道路挖掘行政主管部门。
  城市道路挖掘行政主管部门应当根据各管线单位的管线敷设计划及城市道路养护、维修工作安排,制定挖掘城市道路年度工作计划,对全市挖掘城市道路计划的实施进行监督管理。
  第八条 申请挖掘城市道路的单位或者个人,应当向城市道路挖掘行政主管部门提交下列文件或资料:
  (一)挖掘城市道路申请;
  (二)施工方案和设计文件;
  (三)施工单位资质证明;
  (四)施工技术人员专业资质证书;
  (五)公安交警部门批准文件;
  (六)文明施工方案及安全管理措施等相关文件。
  第九条 城市道路挖掘行政主管部门接到道路挖掘项目申请后,应当在7个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的,颁发《挖掘道路许可证》并依法交纳城市道路占用或城市道路挖掘修复费后,方可挖掘。不予核准的,应当告知申请人,并说明理由。
  第十条 挖掘城市道路需占用城市道路堆放土方、物料或机械设备等,应在办理挖掘城市道路审批手续的同时,办理临时占用城市道路审批手续。
  挖掘城市道路的申请、审批表格以及《挖掘道路许可证》等,由城市道路挖掘行政主管部门统一制作使用和管理。
  第十一条 经批准取得挖掘道路许可后,申请人应当自批准之日起5日内组织开工,因故不能按期开工的,应当在期满前向城市道路挖掘行政主管部门说明理由,申请延期;不能按期开工又不申请延期或连续申请延期两次以上的,已批准的挖掘道路许可证失效。
  第十二条 经批准挖掘城市道路的,应当按照批准的位置、面积、期限挖掘。需要移动位置、扩大面积、延长时间的,应在批准挖掘期限届满前办理变更审批手续。
  第十三条 供热、供水等地下管线发生故障需要紧急抢修挖掘城市道路的,可以边抢修、边申报,并在24小时内按照规定补办审批手续。
  第十四条 经批准挖掘城市道路的单位或者个人,必须遵守下列规定:
  (一)施工现场设置统一规范的封闭围挡设施进行作业,保持场容、场貌的整洁;
  (二)施工现场设置明显警示标牌和安全防护设施,夜间施工应增设照明设施;
  (三)道路施工需要车辆绕行的,施工单位应当在绕行处设置标志;不能绕行的,应当修建临时通道,保证车辆和行人通行;需要封闭道路中断交通的,除紧急情况外,应当提前5日向社会公告;
  (四)挖掘施工与地下其他设施发生冲突时,须立即停止施工;
  (五)城市道路上安装的各类管网检查井,必须与路面接平;
  (六)当日挖掘产生的淤泥,在24小时内清理完毕;
  (七)施工污水经沉淀处理后,方可排入市政排水管网;
  (八)敷设地下管线的,按管线敷设技术规范施工。
  第十五条 有下列情形之一的,不予批准挖掘城市道路:
  (一)申请在“五一”国际劳动节、国庆节、春节以及全市性重大公共活动期间挖掘的;
  (二)新建、改建、扩建的城市道路竣工通车、交付使用未满5年或者大修的城市道路竣工后未满3年的;
  (三)在已建有公共管线走廊的城市道路下敷设同类管线的;
  (四)申请挖掘但未提供合法文件或者提供资料不齐全的;
  (五)申请单位或个人曾违反城市道路挖掘管理有关规定,经查处仍未整改或者未履行处罚决定的;
  (六)法律、法规和规章规定的其他不予批准挖掘的情形。
  在新建、扩建、改建的城市道路交付使用后5年内,以及在大修的城市道路竣工后3年内,因特殊情况需要挖掘城市道路的,须经县级以上人民政府批准,并加收2倍城市道路挖掘修复费。
  当年11月1日至次年3月31日为城市道路禁挖期,因特殊情况确需在禁挖期挖掘城市道路的,应当加收4倍城市道路挖掘修复费。
  第十六条 挖掘城市道路的单位或个人应当按照城市道路挖掘行政主管部门审定的方案施工。在城市主、次干道挖掘施工的,应避开交通繁忙期间进行;横跨城市道路挖掘的,应当采用顶管技术等先进方式进行;纵向挖掘城市道路的,应当根据各类管线的特点分段进行。
  重大工程项目,城市道路挖掘行政主管部门要派专人现场监督检查,发现问题立即停工整改,并按规定处罚。
  第十七条 经批准挖掘城市道路的单位或个人,因违反文明安全施工管理规定引发安全责任事故,或者因施工损坏道路附属设施、交通设施、地下管线设施的,应承担相应的法律责任。
  第十八条 挖掘工程竣工后,挖掘单位或者个人应当在批准挖掘期满前清理场地,并按规定对挖掘的道路进行回填、恢复路面平整,报请城市道路挖掘行政主管部门验收。
  第十九条 地下管线敷设竣工后,应当按照规定的技术标准回填和修复城市道路;因气候等因素暂不具备修复条件的,进行简易修复,保证安全,待次年气候适宜时,按照原城市道路结构和技术标准修复。
  第二十条 挖掘城市道路回填修复实行保修期制度,保修期为2年,按照《建设工程质量保证金管理暂行办法》规定收取保证金,用于质量保证。在保修期内路面未出现质量问题或者施工单位对出现的质量问题及时进行修复的,预留保证金支付给施工单位。
  第二十一条 城市道路行政主管部门对需要修复的城市道路,向市政道路维护单位下达道路修复通知书。
  第二十二条 市政道路维护单位在接到修复通知书24小时内,应进行道路修复施工。修复作业时,须按照国家相关技术标准,并根据破损道路的类别和标准进行。
  由于季节性原因不能及时修复破损路面的,道路维护责任单位应向道路行政主管部门说明理由。
  第二十三条 违反本规定的,由城市道路挖掘行政主管部门依据《城市道路管理条例》、《黑龙江省实施<城市道路管理条例>办法》的有关规定,依法进行处罚。
  第二十四条 城市道路挖掘行政主管部门及其工作人员应当认真履行职责,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 侮辱、殴打、阻碍城市道路挖掘行政主管部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 本规定自2012年11月1日起施行。




西藏自治区人民代表大会常务委员会关于废止《西藏自治区木材运输检查暂行规定》的决定

西藏自治区人大


西藏自治区人民代表大会常务委员会关于废止《西藏自治区木材运输检查暂行规定》的决定
西藏自治区人民代表大会



(1997年9月18日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第26次会议通过)


西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十六次会议决定废止1979年11月12日颁布实施的《西藏自治区木材运输检查暂行规定》。
本决定自公布之日起生效。



1997年9月18日