国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国食药监安[2004]186号
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：
一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。
二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
附件：1．复方甘草口服溶液质量标准
2．复方甘草口服溶液说明书
国家食品药品监督管理局
二00四年五月二十五日
附件1： 复方甘草口服溶液质量标准
国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-029-2001
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复方甘草口服溶液
Fufang Gancao Koufurongye
Compound Glycyrrhiza Oral Solution
本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚（C10H1404）应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120m1
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创木酚甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
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全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液（取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】（1）取本品1瓶摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合，即显深紫红色。
（2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH为9～10，加氯仿—异丙醇（3：1）混合溶剂提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
（3）取本品1瓶摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取氯仿层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典200O年版二部附录Ⅰ O）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（36：36：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品—瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加适当浓度氨水溶液调pH值约为9，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20m1冲洗，用5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。
愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（18：18：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇咳祛痰药。
【用法与用量】常用量 口服一次5～10m1一日15～45m1服时振摇。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml
曾用名 复方甘草合剂
附件2： 复方甘草口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方甘草口服溶液
曾用名：复方甘草合剂
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
汉语拼音：Fufang Gancao Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
【性状】
本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【药理毒理】
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。
【适应症】
用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
【用法用量】
口服。
一次5～10毫升，一日3次，服时振摇。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3．胃炎及溃疡患者慎用。
4．当本品性状发生改变时禁用。
5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
1．儿童用量请咨询医师或药师。
2．儿童必须在成人监护下使用。
【药物相互作用】
1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
古代东方民法探略
2000年11月24日 14:01 王立民
在古代东方法中，民法是一个很重要的部门法。它调整民事法律关系间的财产关系和人身关系，对于维护社会的经济秩序、保证商品的正常交换和流通，都起着极为重要的作用。本文以古代东方较为典型的楔形文字法、希伯来法、印度法、伊斯兰法、俄罗斯法和中国法为代表，并以其中民法的重要组成部分所有权、债权和继承权中的一些突出问题作为探索对象，展开论述。
一
所有权、债权和继承权是民法中的重要构成部分，古代东方民法都作了规定。
一、所有权
所有权是所有人依法对自己财产享有占有、使用、收益和处分的权利，物权中的主干。它是一定历史阶段的所有制形式在法律中的表现，并以保护有利于统治阶级的所有制为首任。古代东方民法中的所有权主要含有土地、奴隶和其它财产所有权等部分。
农业是古代东方的主要生产部门，土地是那时的主要生产资料，因此古代东方民法特别重视对土地所有权的规定。由于古代东方的土地所有制形式主要是国有制，所以古代东方各民法都强调对土地国有权的保护。楔形文学民法把大多数土地确为国家所有，土地使用者没有所有权，也不可买卖。《汉穆拉比法典》规定：“里都、巴衣鲁或纳贡人之田园房屋不得出卖”，如果自由民买了他们的土地，也要“毁其泥板契约，而失其银价，田园房屋归还原主”（１）。希伯来民法则规定，土地所有权皆为国有权，没有私有权，至少在前期是如此。最高统治者摩西曾向他的臣民宣称：“土地不可永卖，因为地是我的，你们在我面前是客旅，是寄居的。”（２）还有，印度、伊斯兰、俄罗斯和中国民法也都把大多或全部土地规定为国有。
随着私有制的发展，有些古代东方民法还承认土地私有的合法性。不过，由于古代东方各国的情况不同，确认土地私有权的时间和范围也不尽相同。楔形文字民法在承认大量土地为国有的同时，也认可少量私有土地的存在，土地所有人可买卖、遗赠自己的土地。《汉穆拉比法典》规定：“如田园房屋系由其自行买得，则彼得以之遗赠其妻女。”（３）印度也在奴隶制时期就有私有土地，土地所有人的土地可由其继承人继承。《政事论》规定：国王赠给祭官、国师等人的土地得“由其继承人世袭”（４）。中国则在春秋后期才出现土地私有权。鲁国于公元前五九四年实行的“初税亩”，首次确认了这种土地所有权的合法性。
在古代东方，奴隶虽是人，但他们却没有也不可能享有与其他人一样的权利。在法律关系中，他们不具有主体资格，处在客体地位，是权利、义务指向的对象，与物、畜等没有多大区别。在奴隶制时期，奴隶没有独立人格，完全依附于主人，被当作会说话的财产，可以被买卖、屠杀。封建制取代奴隶制以后，社会中仍“包含着古代奴隶制的许多成分”（５），其中就包括奴隶所有权。
奴隶私有权是古代东方奴隶所有权的主要形式，其中又突出表现在它们可被主人买卖，且有法律明文规定。楔形文字民法把奴婢与牛等牲畜列在一起，同作为交换对象。《俾拉拉马法典》说：自由民可以“购买奴、婢、牛或任何其他物品。”（６）希伯来民法也允许这种买卖。《新旧约全书·利末记》记载说：“奴仆、婢女可以从你四周的国中买”。印度民法同样承认这种买卖。《政事论》说：奴隶可以被“出卖和抵押”。（７）俄国到了十二世纪还规定可以用钱买奴隶．。《摩诺马赫法规》明示：可以用“半格里夫纳的身价购买霍洛普”。（８）中国在唐时不仅许可买卖奴婢，还对这种买卖提出了立约的要求。“买奴婢、马牛驼骡驴等，依令并立市券。”（９）
除此以外，古代东方民法还确认和保护大牲畜和房屋等所有权。如牛、马等大牲畜是生产劳动和交通运输的重要工具，对社会的发展和国防都有很大关系，古代东方民法竭力保护这类牲畜的所有权，以发挥它们的作用。楔形文字法已很注意对牛、马的保护，凡非法占有的要为此承担相应的法律责任。《俾拉拉马法典》规定：非法占有“亡牛或亡驴，不以之送至埃什嫩那，而留之于自己的家，如过七日或一月，则王宫当按司法程序索取其赃物。”（１０）希伯来民法也维护这类牲畜的所有权，看守人没尽应有职责而致性畜被偷的要负赔偿责任。“牲畜从看守的那里被偷去，他就要赔还主”。（１１）其它古代东方国家的民法也都有类似规定。
二、债权
古代东方民法中的债是指依照法律或契约的约定以及由损害原因而当事人之间产生的一种权利和义务关系。它是古代东方民法中的又一个重要组成部分。根据当时规定的内容来看，债权中的内容以有关契约和损害赔偿为多。
古代东方民法中的契约是当事人之间设立、变更、终止民事关系的协议。那时的契约有不少种类，较为常见的有买卖、租赁、承揽、借贷、互易和人身雇佣契约等。在早期民法中，口头承诺是较为广泛的缔约方式。如希伯来人订约“不必用文字为之”，只需“由口头表示其合致的意思而成立”（１２）。到了中、后期，东方民法越来越重视和强调书面契约的作用和地位。俄国的一六五五年法令规定，法官不得受理关于没有书面文件的借贷、寄托和使用借货契约的申诉。（１３）中国在唐代以后，使用书面契约的范围更为广泛。（１４）
古代东方民法对订立契约采取较为慎重的态度，有的还明言需有证人在场。楔形文字法要求，在签订贵重物品的契约时，须有证人在场作证。《汉穆拉比法典》规定：“自由民如果将银、金或不论何物，托自由民保藏，则应提出证人证其所有交付之物，并订立契约，方可托交保藏。”（１５）印度民法还提出证人数。《那罗陀法论》说：“证人应不少于三人，应是无可指责的、诚实的和心地纯洁的”，“没有署名证人（是无效的）。”（１６）
契约签订后，各方当事人均应履约，违约者要承担相应的责任。由于各民法规定的内容不同，所以违约责任也不完全不同。俄罗斯民法曾要求违约人承担退贷责任。《摩诺马赫法规》规定：如果买的马不合契约要求，“患有寄生虫或伤残，买主提出退还，允许取回自己付出的贷款。”（１７）伊斯兰民法则把违约确认为一种叛逆行为。穆罕默德曾说：毁约是“叛逆者的一种品行。”（１８）中国法则常把民事与刑事制裁方式同时适用于违约人，他们要受到两种处罚。唐、宋时都规定，违约者要被科以笞、杖等刑并进行赔偿。（１９）
在古代东方，当行为人因为各种原因侵害了他人的财产权、人身权并造成损失后，受害人有要求赔偿的权利，侵害人有进行赔偿的义务。赔偿的幅度与造成损害的程度有直接关系。通常，损害的程度越严重，赔偿的数额也越大，反之则小。俄罗斯民法中有这样的规定。《雅罗斯拉夫法典》指出：杀死人的，应赔偿“四十格里夫纳”；用棍棒、剑背等凶器殴打、砍砸他人的，应赔偿“十二格里夫纳”，欧打他人致使流血或出现青紫伤的，只须赔偿“三格里夫纳”。（２０）中国民法的规定也不例外。唐代时规定：凡是“放官私畜产，损食官私物者”，都要“各偿所损”。（２１）
如果是由不可抗拒的原因造成损失的，可不赔偿。有些古代东方国家是这样认定的。楔形文字民法把雷击作为一种不可抗抿的原因，由它造成的损失，当事人可不予赔偿。《汉穆拉比法典》规定：“倘自由民租牛，而牛为神所击而死”，则租牛之人可“免其责任”（２２）。印度民法则把盗贼作为一种不可抗拒的原因，规定当事人只要及时报告他们造成的损失，也可不负赔偿之责。《摩奴法论》说：“牧人不应赔偿被盗贼公开抢走的牲畜，只要他适时适地向自己的主人报告。”（２３）
三、继承权
古代东方的继承有身份继承和财产继承等，此外只涉述财产继承。因此，这里的继承权是指继承人接受被继承人财产所有权的一种权利。继承权的实现，也就是财产所有权的转移。
男性继承人是遗产的主要继承人，死者的儿子又是主要的男性继承人，他们可继承绝大部分遗产。其中，有的民法规定诸子平分遗产。楔形文字、伊斯兰和中国都曾如此规定。《李必特·伊丝达法典》说：“父之财产应由第一妻之子及第二妻之子平均分配之。”（２４）伊斯兰民法也是这样规定，而且“一个男子，得两个女子的分子。”（２５）中国虽在奴隶制时期实行过“兄终弟及”的继承制度，但进入封建社会以后便逐渐改为诸子平分。唐代规定，诸应分田宅及财物者，兄弟均分。（２６）但是，有的民法则规定长子具有继承遗产的优先权，可得到比其他继承人更多的遗产份额。希伯来法认为，不论妻子好恶，只要是她们所生的长子，就可多得一份遗产额。“人若有二妻，一为所爱，一为所恶，所爱的所恶的都给他生了儿子，但长子是所恶之妻生的，到了把产业分给儿子承受的时候”，也要“认所恶之妻生的儿子为长子，将产业多加一分给他。”（２７）印度民法也规定长子的继承权优于他的弟弟们。《政事论》说：在父亲的遗产中，“车辇和首饰是长子的份额；床和坐毡、盛饭的铜盘是中间儿子的份额；黑色的谷物和铁器、屋内家具和牛车是幼儿的份额。”（２８）
女儿在特定条件下也可成为合法的继承人，得到部分遗产。不过，古代东方各法对此规定不一，有的较严，有的则较宽。楔形文字民法特别优待女僧侣，规定她们可成为一个合法的继承人。《李必特·伊丝达法典》说，女性僧侣“亦如一继承人”。（２９）印度民法规定，在无儿子及近亲的情况下，婚生女儿也可继承遗产。《政事论》说：“（在无儿子的情况下），按法律规定结婚所生的女儿也可以”继承遗产。（３０）俄罗斯民法告诉人们，未出嫁的女儿可部分继承父母的遗产。《摩诺马赫法规》讲：“如果死者家中尚有未出嫁的女儿，那么，给她一部分。”（３１）中国在唐以后对女儿的继承权作了规定，基本内容是：在户绝又无立继、断绝子孙时，未出嫁女儿可得全部遗产；也是在户绝情况下，尽孝的出嫁女可得部分遗产。（３３）
当遗产无人继承时，收归国家所有。印度民法确认，国家可占有无人继承的遗产，但婆罗门的例外。《摩奴法论》说：“婆罗门的财产永远不得由国王没收，以上是常情；其他种姓的无继承人的财产国王应该没收。”（３４）俄罗斯民法也有此类规定。《摩诺马赫法规》讲：如果斯麦尔德死亡，又无子女，“那么，遗产归王公所有。”（３５）中国民法也能体现这一精神。宋代时曾规定：户绝者的遗产，除三分之一给出嫁女外，“其余并入官”。（３６）
二
